Luật Dược 2016 có nhiều khoảng trống, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung

    Báo Pháp Luật TP.HCM
    64 liên quanGốcHà Nội

    Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể.

    Đó là đánh giá của Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tại Hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược được tổ chức tại Hà Nội mới đây.

    Theo lãnh đạo Bộ Y tế, sau 5 năm triển khai, một số một số nội dung của luật Dược không còn phù hợp với thực tiễn. Các thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm quá trình tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong khám chữa bệnh.

    Luật dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể, toàn diện và đầy đủ. Có như vậy mới đánh giá được toàn bộ các nội dung của luật.

    Sau khi đánh giá, nếu thấy cần phải sửa đổi, bổ sung để phù hợp với thực tiễn thì cân nhắc bổ sung, sửa đổi ngay để đảm bảo cung ứng đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân.

    Chuyên viên Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế xử lý giấy tờ để đẩy nhanh việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh: NHƯ LOAN

    Chuyên viên Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế xử lý giấy tờ để đẩy nhanh việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh: NHƯ LOAN

    Đại diện Bộ Y tế nhấn mạnh: “Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung nhưng phải có thời gian nghiên cứu, đánh giá, tham khảo, học tập kinh nghiệm nước ngoài thì cơ quan tổ chức đánh giá cũng phải nêu rõ, đề xuất phải cụ thể”.

    Ông Tuyên cũng nêu ví dụ nội dung cần triển khai “gấp”, đó là việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31-12-2022. Nếu không làm ngay chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới.

    Đánh giá 5 năm thi hành Luật Dược, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép thuốc, vaccine...

    Theo ông Trung, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

    Đại diện Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng.

    Cạnh đó, đại diện Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung quy định miễn hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước sử dụng trong phòng chống dịch có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại nước SRA vì hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, đảm bảo chất lượng…

    NHƯ LOAN

    Nguồn PLO: https://plo.vn/luat-duoc-2016-co-nhieu-khoang-trong-bo-y-te-de-xuat-sua-doi-bo-sung-post697865.html