Kỳ vọng lớn, khó khăn nhiều

Phát triển sản phẩm quốc gia vắc-xin phòng bệnh cho người

Sản xuất vắc-xin phối hợp sởi - rubella MR

Tìm hiểu tại các đơn vị đang triển khai các dự án, được biết khó khăn nhất hiện nay là cơ chế tài chính chưa phù hợp đặc thù của hoạt động nghiên cứu, sản xuất vắc-xin. Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin đòi hỏi chi phí lớn do thời gian nghiên cứu lâu, trung bình từ 10 đến 15 năm; nhiều rủi ro, thậm chí có thể thất bại; các vắc-xin thế hệ mới cần công nghệ tiên tiến, trang thiết bị, nguyên vật liệu mới. Trong khi đó, các định mức chi hiện nay áp dụng chung như các sản phẩm thông thường. GS, TS Nguyễn Ðăng Hiền, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu sản xuất Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cho biết, quá trình triển khai sản xuất vắc-xin bại liệt bất hoạt gặp nhiều khó khăn, nhất là khâu thử nghiệm lâm sàng. Kinh phí Nhà nước dành cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là 2,3 tỷ đồng, trong khi chi phí thực tế hết 6,8 tỷ đồng, đơn vị phải tự bù đắp phần còn thiếu. Ðịnh mức thanh toán cho các tình nguyện viên, các cộng tác viên dự án quá thấp, đơn vị luôn phải thanh toán theo thực tế mới có thể hoàn thành nhiệm vụ. Chia sẻ vấn đề này, Phó Chánh văn phòng Chương trình Hoàng Hoa Sơn cho rằng, việc thiết kế Chương trình chưa lường hết được các đặc thù của nghiên cứu vắc-xin, nhất là khâu thử nghiệm lâm sàng khiến bố trí nguồn lực không đủ. Hầu như dự án nào cũng vướng các thủ tục đấu thầu hóa chất, mẫu kháng nguyên do áp dụng quy định của hàng hóa thông thường. Nhiều nhà sản xuất phải tự ứng tiền trước để kịp tiến độ nghiên cứu; việc bổ sung kinh phí mất nhiều thời gian. Ngoài ra, có thể, Chương trình quá kỳ vọng vào sản phẩm vắc-xin, cho nên có một số tiêu chí "đốt cháy giai đoạn", như thời hạn ra sản phẩm trên thị trường quá ngắn; yêu cầu doanh thu của các sản phẩm lại cao...

Bên cạnh đó, một số dự án sau khi hoàn thành nghiệm vụ nghiên cứu quy mô phòng thí nghiệm, chuyển sang quy mô pilot và quy mô lớn thì gặp phải lực cản là chưa có cơ chế đầu tư cơ sở vật chất và chưa huy động được nguồn lực từ các doanh nghiệp đầu tư cho sản xuất vắc-xin. Lực cản này nếu không được tháo gỡ thì khó đạt được mục tiêu sản phẩm cho xã hội. Ðiển hình là nghiên cứu các thành phần cho vắc-xin 6 trong 1 có thành phần ho gà vô bào. Ðây là mục tiêu lớn của Chương trình, nhằm đáp ứng nhu cầu người dân và thay thế vắc-xin nhập khẩu. Ðến nay, ba thành phần nghiên cứu mới là Hib cộng hợp, ho gà vô bào, bại liệt bất hoạt (ba thành phần còn lại đã có sẵn) chủ yếu dừng ở quy mô phòng thí nghiệm, chưa có kinh phí để thực hiện các giai đoạn tiếp theo. TS Ðỗ Tuấn Ðạt, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cho biết, thành phần vắc-xin Hib cộng hợp hiện chưa có kinh phí để đầu tư máy móc, thiết bị mới để nâng quy mô sản xuất từ phòng thí nghiệm lên quy mô sản xuất thử nghiệm. Nếu chậm ở giai đoạn này sẽ ảnh hưởng đến các giai đoạn phối trộn, thử nghiệm lâm sàng, thương mại hóa sản phẩm. Thành phần khó nhất là ho gà vô bào, tuy đã được Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm, nhưng đã tạm dừng do chưa có nguồn đầu tư cơ sở vật chất để nâng quy mô sản xuất, đồng thời thiếu nguồn lực nghiên cứu. Vắc-xin bại liệt bất hoạt tuy đã gần "về đích", nhưng việc sản xuất thành phẩm cũng phải chờ dự án đầu tư cơ sở sản xuất, phòng thí nghiệm bảo đảm an toàn sinh học theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Các nhà nghiên cứu vắc-xin lo ngại, bước đi tiếp theo là thương mại hóa sản phẩm quốc gia vắc-xin khó đạt được mục tiêu, nếu không có cơ chế, giải pháp phù hợp. GS, TS Nguyễn Ðăng Hiền cho rằng, nếu các vắc-xin được nghiên cứu, phát triển thành công thì chưa biết dùng nguồn vốn nào để đầu tư dây chuyền, thiết bị, mở rộng nhà xưởng phục vụ thương mại hóa sản phẩm. Thực tế, Chương trình có bảy dự án đầu tư để tăng cường tiềm lực nghiên cứu, sản xuất các vắc-xin hiện có cho bốn đơn vị nghiên cứu, sản xuất vắc-xin trong nước, nhưng đến nay chưa triển khai thực hiện do không có kinh phí. Từ thành công của hai sản phẩm quốc gia là vắc-xin phối hợp sởi - rubella (MR), vắc-xin cúm mùa (IVACFLU-S) cho thấy, thương mại hóa được là nhờ sự hỗ trợ về cơ sở vật chất từ dự án hợp tác quốc tế. Do đó, Chương trình cần có định hướng cho giai đoạn tiếp theo, nhất là có các dự án đầu tư và kinh phí bảo đảm thực hiện. Theo TS Ðỗ Tuấn Ðạt, để đạt mục tiêu sản phẩm quốc gia, Nhà nước cần đặt "đề bài" về các sản phẩm đầu ra ở từng giai đoạn, trên cơ sở các lợi thế sẵn có để quyết định đầu tư thương mại hóa một số sản phẩm, không thể thương mại hóa tất cả sản phẩm cùng một lúc. Nguồn lực đầu tư có thể từ Nhà nước, tư nhân, hoặc nguồn hỗ trợ, tài trợ của nước ngoài. Từ đó có cơ chế phù hợp, chẳng hạn, nếu là tư nhân thì cho phép cổ phần hóa để huy động nguồn lực của tư nhân cho sản xuất vắc-xin. Các nhà sản xuất trong nước cũng cần thay đổi tư duy, không thể trông chờ ngân sách nhà nước. Việc phát triển, sản xuất vắc-xin cần có doanh nghiệp và các chính sách phải coi doanh nghiệp là trung tâm, đồng thời doanh nghiệp phải cam kết với Chương trình về trách nhiệm đến cùng để ra được sản phẩm.

Trao đổi về kế hoạch sắp tới, ông Hoàng Hoa Sơn cho biết, Chương trình sẽ tổng kết, xin ý kiến các bên liên quan về cách tiếp cận cho giai đoạn tiếp theo. Cần truyền thông đến các bên liên quan về đặc thù của nghiên cứu vắc-xin để thống nhất cách nhìn, điều chỉnh thời gian nghiên cứu nhằm bố trí nguồn lực tốt hơn; xác định các nội dung ưu tiên, các sản phẩm có lợi thế để hỗ trợ nghiên cứu, thương mại hóa, tránh dàn trải như hiện nay. Vừa qua, Chương trình đã phê duyệt bổ sung một số dự án theo hướng kéo dài thời hạn nghiên cứu, hỗ trợ kinh phí nghiên cứu từ đầu đối với một số vắc-xin. Bên cạnh đó, các nhà chuyên môn phải hoạch định được sản phẩm cho mình trong từng giai đoạn, xây dựng lộ trình sát thực tế để đồng hành cùng Chương trình. TS Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng KH và CN các ngành kinh tế - kỹ thuật (Bộ KH và CN) cho rằng, giai đoạn vừa qua, những nội dung đề xuất của các đơn vị nghiên cứu, sản xuất đều được đưa vào Chương trình để đầu tư nghiên cứu, với kinh phí hơn 100 tỷ đồng, nhưng quá trình nghiên cứu vẫn có nhiều khó khăn. Các đơn vị nghiên cứu, bộ chuyên ngành cần đề xuất cụ thể về cơ chế đặc thù và cần tìm nhà đầu tư lớn để thúc đẩy thương mại hóa sản phẩm.

Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin được Nhà nước quan tâm thể hiện qua các chương trình KH và CN cấp quốc gia, nhờ vậy đã làm chủ công nghệ sản xuất hầu hết các vắc-xin thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng. Việt Nam có đội ngũ nghiên cứu, sản xuất vắc-xin nhiều kinh nghiệm để có thể tạo ra các sản phẩm vắc-xin có sức cạnh tranh trong nước và xuất khẩu. Bởi vậy, những khó khăn của Chương trình cần được điều chỉnh phù hợp để thúc đẩy nghiên cứu, thương mại hóa sản phẩm, tránh lãng phí chất xám, mất cơ hội thu hút nguồn nhân lực trẻ cho nghiên cứu và phát triển vắc-xin.

HÀ LINH