Tăng hạn dùng vaccine Abdala thêm 3 tháng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã đồng ý tăng hạn dùng của vaccine Abdala từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản 2 – 8 độ C.
Ngày 8/10/2021, Bộ Y tế đã có Quyết định số 4749/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Theo đó, hạn dùng theo hướng dẫn sử dụng là 6 tháng ở điều kiện bảo quản 2 - 8 độ C.
Theo Bộ Y tế, cũng như các vaccine phòng COVID-19 khác, vaccine Abdala được nghiên cứu và phê duyệt theo hình thức cuốn chiếu, nghĩa là phê duyệt cho những phần đã hoàn thiện trong khi nhà sản xuất vẫn tiếp tục nghiên cứu bổ sung.
Bộ Y tế đồng ý tăng hạn dùng vaccine Abdala thêm 3 tháng. (Ảnh: BioCubaFarma)
Trên cơ sở các nghiên cứu đánh giá độ ổn định liên quan đến hạn dùng của vaccine được bổ sung, các cơ quan chuyên môn đã xem xét thẩm định và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có Công văn số 1299/QLD-KD ngày 23/2/2022 về việc đồng ý tăng hạn dùng của vaccine Abdala từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản 2 – 8 độ C.
Bộ Y tế khẳng định việc tăng hạn dùng đối với vaccine Abdala không làm thay đổi chất lượng, an toàn, hiệu quả của vaccine.
Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine này sản xuất thành phẩm, xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này. Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
