FDA cho phép xét nghiệm kháng nguyên OTC đầu tiên cho COVID-19

Theo đó xét nghiệm Ellume COVID-19 sẽ giúp phát hiện các mảnh protein của vi rút SARS-CoV-2 từ mẫu tăm bông ngoáy dịch mũi cho người từ 2 tuổi trở lên, bao gồm cả những người không có triệu chứng.

Theo FDA, thử nghiệm tại nhà Ellume COVID-19 đã xác định chính xác 96% mẫu dương tính và 100% mẫu âm tính ở những người có triệu chứng. Ở những người không có triệu chứng, xét nghiệm xác định chính xác 91% mẫu dương tính và 96% mẫu âm tính. Xét nghiệm Ellume COVID-19 tại nhà sử dụng bộ phân tích kết nối với ứng dụng phần mềm trên điện thoại thông minh để giúp người dùng thực hiện kiểm tra và giải thích kết quả. Kết quả được gửi đến các cá nhân trong vòng 20 phút qua điện thoại thông minh của họ.

Tuy nhiên, cũng giống như các xét nghiệm kháng nguyên khác, xét nghiệm này kém nhạy và ít đặc hiệu hơn các xét nghiệm phân tử chính quy trong phòng thí nghiệm, nên có thể cho kết quả âm tính giả và dương tính giả. Những người có kết quả dương tính, nên tự cách ly và tìm kiếm sự chăm sóc bổ sung từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. Những cá nhân có kết quả xét nghiệm âm tính và có các triệu chứng giống COVID nên đến gặp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ vì kết quả âm tính không loại trừ một cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2.

Bích Ngọc

(Theo FDA 12/2020)