Bộ Y tế đề xuất quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Ảnh minh họa.

Theo dự thảo, thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại, và đánh giá khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Dự thảo Thông tư đưa ra 13 nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Cụ thể, các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành tuân theo đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội Y khoa thế giới. Nghiên cứu chỉ được tiến hành khi lợi ích dự đoán vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra, đồng thời bảo đảm an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia.

Các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Mọi thay đổi trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được phê duyệt đầy đủ.

Việc xét duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến thuốc thử (nếu có).

Người tham gia nghiên cứu được bảo đảm các quyền cơ bản như: được cung cấp đầy đủ thông tin liên quan, được giải thích và làm rõ thêm khi cần thiết, được tôn trọng đặc điểm văn hóa và tập quán, được quyết định tham gia hay không tham gia nghiên cứu, và được cung cấp miễn phí các dịch vụ y tế phù hợp. Đối với người chưa thành niên hoặc người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, việc tham gia nghiên cứu phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định pháp luật.

Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm bố trí các bác sĩ có chuyên môn phù hợp để chăm sóc y tế cho người tham gia nghiên cứu. Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử thuốc cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo và có kinh nghiệm phù hợp.

Thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để đảm bảo tính chính xác và tin cậy. Các tài liệu ghi chép xác định danh tính của người tham gia phải được bảo vệ, đảm bảo quyền được giữ bí mật riêng phù hợp với quy định pháp luật.

Thuốc thử phải được sản xuất, quản lý theo quy định, bảo quản phù hợp với các hướng dẫn thực hành tốt và chỉ được sử dụng theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp bảo đảm chất lượng trong thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện đầy đủ và chính xác.

Về triển khai nghiên cứu, các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia chỉ được bắt đầu sau khi họ được thông báo đầy đủ và đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia. Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.

Về tài chính, kinh phí cho nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm thuê khoán chuyên môn, vật tư tiêu hao, hỗ trợ người tham gia thử thuốc, bảo hiểm do nghiên cứu viên chính và cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng chịu trách nhiệm chi trả kinh phí nghiên cứu. Việc chi trả và bồi thường thiệt hại (nếu có) cho người tham gia thử thuốc phải được thể hiện rõ trong Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia.

Bảo Long