Hàng trăm bệnh nhân tử vong trong 10 năm thử nghiệm thuốc ở Trung Quốc

Hàng trăm bệnh nhân tim mạch tại Trung Quốc đã tử vong, và nhiều người vẫn đang bị đau tim hoặc đột quỵ, sau khi 100.000 người không được điều trị trong các thử nghiệm không cần thiết về thuốc được sử dụng rộng rãi, theo nghiên cứu mới.

Theo Caixin, số liệu được một nhóm nghiên cứu tại Đại học Johns Hopkins tổng hợp từ các thí nghiệm trong giai đoạn 2008-2019. Họ kiểm tra các thử nghiệm đối chứng giả dược ở Trung Quốc với statin, một nhóm thuốc được sử dụng trên khắp thế giới trong hơn 30 năm để làm giảm cholesterol.

Phát hiện của họ được công bố trên chuyên san y khoa bình duyệt The BMJ của Anh trong tháng này.

Phải "cải cách khẩn cấp" để bảo vệ bệnh nhân ở Trung Quốc

Nhóm nghiên cứu cho biết số lượng thử nghiệm "dư thừa" mà họ phát hiện có nghĩa là cần phải "cải cách khẩn cấp" để bảo vệ bệnh nhân ở Trung Quốc. Đánh giá cũng cho thấy rằng rất ít thử nghiệm báo cáo sự chấp thuận về đạo đức hoặc các nguồn tài trợ của họ.

Nhóm nghiên cứu kiểm tra các thử nghiệm đối chứng giả dược ở Trung Quốc với statin, một nhóm thuốc được sử dụng trên khắp thế giới trong hơn 30 năm để làm giảm cholesterol. Ảnh: Reuters.

Hiệp hội Y khoa Trung Quốc đã "mạnh mẽ khuyến nghị" sử dụng statin để điều trị các chứng bệnh tim gây ra bởi tình trạng tắc động mạch do cholesterol - đặc biệt là đau thắt ngực và hội chứng vành cấp - kể từ khi ban hành hướng dẫn sử dụng thuốc vào năm 2007. Việc ban hành xuất phát từ rất nhiều bằng chứng tại Trung Quốc cũng như trên thế giới về hiệu quả sử dụng nhóm thuốc này.

Song khi nhóm nghiên cứu Johns Hopkins kiểm tra các thử nghiệm statin của Trung Quốc được công bố trên các cơ sở dữ liệu trong và ngoài nước, họ phát hiện hơn 2.000 thử nghiệm đã bắt đầu hoặc tiếp tục tuyển chọn người tham gia, từ năm 2008 đến tận năm 2018.

Nhóm nghiên cứu cho biết các thử nghiệm này liên quan đến tổng cộng 207.317 bệnh nhân tim mạch. Trong đó, hơn 101.486 người được cho vào nhóm kiểm soát giả dược, có nghĩa là họ đã bỏ lỡ cơ hội sử dụng loại thuốc có khả năng cứu mạng.

Nhóm nghiên cứu cho rằng đây là sự vi phạm rõ ràng về y đức, vì sức nặng của bằng chứng đã có, và vì có những phương pháp điều trị đã được chứng minh khác mà đáng lẽ có thể áp dụng cho các nhóm đối chứng.

Họ cũng phát hiện 375 thử nghiệm statin của Trung Quốc đã được công bố trước khi Hiệp hội Y khoa Trung Quốc ban hành hướng dẫn của mình. Tất cả đều kết luận statin an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân mắc bệnh mạch vành.

Trong tổng số 2.577 thử nghiệm được nhóm nghiên cứu kiểm tra, chỉ có 4 thử nghiệm không đi đến kết luận đó.

Sau đó, các nhà nghiên cứu chuyển sang chú ý đến "các biến cố tim mạch nặng" (tức MACE), mà bệnh nhân có thể gặp phải do tình trạng không được điều trị, trong 2.045 thử nghiệm được thực hiện sau hướng dẫn của Hiệp hội Y khoa Trung Quốc, tức thử nghiệm "dư thừa" hay không cần thiết.

Họ ước tính rằng trong các thử nghiệm cung cấp thông tin chi tiết về MACE, tổng cộng là 17,6% hoặc 360, có gần 3.500 MACE ở những bệnh nhân dùng giả dược mà có thể tránh được khi điều trị, bao gồm 559 ca tử vong, 973 ca đau tim và 161 ca đột quỵ.

Yuanxi Jia, tác giả chính của nghiên cứu, nói "rất có thể" rằng số người chết thực tế và các MACE khác trong các nghiên cứu mà họ đã kiểm tra cao hơn tính toán của họ. Ông nhấn mạnh họ không thể nói chắc chắn liệu MACE có xảy ra trong các thử nghiệm không cung cấp thông tin chi tiết về chúng.

Lo ngại về nền tảng đạo đức của thử nghiệm

Các hướng dẫn của Trung Quốc về việc sử dụng statin phù hợp với các hướng dẫn khác trên thế giới. Mặc dù vẫn có nghi vấn về lợi ích và rủi ro của statin đối với một số nhóm bệnh nhân, những bằng chứng y khoa tốt nhất cho thấy chúng an toàn và hiệu quả.

Bruce Neal, bác sĩ, giáo sư chuyên về bệnh tim tại Đại học New South Wales của Australia, cho biết bệnh động mạch vành, bao gồm đau thắt ngực và hội chứng vành cấp, xảy ra do tình trạng động mạch cung cấp máu cho tim bị tắc nghẽn. Đây là nguyên nhân chính gây ra các cơn đau tim.

Statin làm giảm lượng cholesterol xấu trong máu, nếu không nó sẽ tích tụ thành mảng bên trong động mạch vành, dày lên và thu hẹp chúng. Thuốc cũng có thể giúp ổn định sự lắng đọng của mảng bám để ngăn chúng bị vỡ ra, bác sĩ Neal nói.

Ngoài câu hỏi về tính cần thiết, các nhà nghiên cứu đã phát hiện nhiều vấn đề khác với các thử nghiệm statin tại Trung Quốc giai đoạn 2008-2019. Chỉ có 13%, hay 265 thử nghiệm, báo cáo sự chấp thuận của một ủy ban đạo đức.

Các nhà nghiên cứu đã phát hiện nhiều vấn đề khác với các thử nghiệm statin tại Trung Quốc giai đoạn 2008-2019. Ảnh: Caixin Global.

Bác sĩ Neal lưu ý rằng không có báo cáo không có nghĩa là thử nghiệm chưa được chấp thuận về đạo đức. Theo hướng dẫn thử nghiệm y học của Trung Quốc, bất kỳ nghiên cứu nào liên quan đến con người phải được xem xét và phê duyệt bởi ủy ban đạo đức của tổ chức trước khi tiến hành.

"Chúng tôi lo lắng về nền tảng đạo đức của nghiên cứu lâm sàng ở Trung Quốc", ông Jia nói. "Một mặt, đối với những [thử nghiệm] nhận được sự chấp thuận của ủy ban đạo đức, ủy ban đã không bảo vệ được bệnh nhân đăng ký tham gia các nghiên cứu dư thừa này. Mặt khác, chúng tôi rất lo ngại về khả năng một số [thử nghiệm] có thể đã qua mặt ủy ban đạo đức".

Trong khi đó, chỉ có 85 thử nghiệm báo cáo nguồn tài trợ của họ, chủ yếu là từ các cơ quan chính phủ. Nhà xã hội học y tế chuyên về Trung Quốc Jane Brophy cho biết điều này là đáng lo ngại.

"Tỷ lệ thử nghiệm không tiết lộ nguồn tài trợ là cơ sở để đặt thêm các câu hỏi về vai trò của lợi ích mua bán dược phẩm và tác động của nó đối với sự an toàn của bệnh nhân", bà nói.

Đông Phong