Vụ VN Pharma: VKS đặt nghi vấn chứng cứ của Bộ Y tế về lô thuốc H-Capita

Tại phiên tòa xét xử các bị cáo trong vụ án buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại Công ty VN Pharma ngày 27/9, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế bất ngờ có công văn hỏa tốc khẳng định lô thuốc do công ty này nhập về là thuốc thật và chỉ giả mạo về nguồn gốc xuất xứ.

Phiên tòa vẫn tiếp tục xoay quanh những tranh cãi về việc lô thuốc H-Capita liệu có phải thuốc giả. Ảnh: Nguyễn Hiền

Theo đó, Cục Quản lý Dược cho biết đã làm việc với cơ quan quản lý dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và xác định được lô thuốc H-Capita 500 mg caplet được sản xuất tại Nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế hế giới.

Thêm vào đó, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals đã có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng và lưu hành. Tiếp đó, vào ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cũng đã kiểm tra chất lượng lô thuốc H-Capita và kết luận đạt yêu cầu chất lượng.

Đến tháng 4/2015, kết quả kiểm tra chất lượng của Hội đồng giám định xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Do đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.

Theo Cục Quản lý Dược, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg caplet được sản xuất ở một nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, nên đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh. Việc kiểm nghiệm vào thời điểm 13 tháng sau khi xuất xưởng cho kết quả có một chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…

Cục Quản lý Dược cho hay, theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Vì vậy, nếu kết luận H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong ba công văn của Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược; gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.

Cục quản lý Dược cũng nhấn mạnh, về bản chất thì hành vi của các bị cáo trong vụ án là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.

Trước đó tại tòa, đại diện Cục Quản lý dược cũng công bố nội dung các tài liệu vừa được giải mật của Bộ Y tế. Theo đó, sau khi cử đoàn công tác đi Ấn Độ xác minh, Bộ Y tế lại có những văn bản khẳng định lô thuốc H-Capita đạt tất cả tiêu chuẩn lúc xuất xưởng. Đoàn công tác của Bộ Y tế đã làm việc trực tiếp với Nhà máy Affy Prenterals, Ấn Độ. Nhà máy này có các giấy chứng nhận nhà máy sản xuất đạt chuẩn theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới. Trong danh sách thuốc của nhà máy này sản xuất có lô thuốc H-Capita.

Nhà máy này có văn bản xác nhận đã bán lô thuốc 9.300 hộp H-Capita cho Công ty Magnolia limited tại Ấn Độ. Công ty Magnolia bán lô thuốc này cho Công ty cổ phần VN Pharma. Lô hàng sau đó được vận chuyển bằng máy bay từ Ấn Độ tới cảng hàng không Singapore và về Việt Nam.

Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita đạt tất cả tiêu chuẩn lúc xuất xưởng. Tuy nhiên, quá trình vận chuyển nếu không tuân thủ điều kiện bảo quản thì chất lượng có thể không còn được giữ như lúc xuất xưởng...

Tuy nhiên, đại diện VKS lại đặt nghi vấn về tính hợp pháp của những chứng cứ do Bộ Y tế cung cấp và cho rằng việc thu thập chứng cứ trên không đúng quy địnhkhi tất cả tài liệu được thu thập chỉ vỏn vẹn trong vòng 4 ngày. Bên cạnh đó, do cơ quan điều tra đang điều tra làm rõ hành vi của các cán bộ Cục Quản lý Dược trong vụ án này nên VKS không đưa những tài liệu này vào hồ sơ vụ án.

Theo đó, đại diện VKS tiếp tục khẳng định lô thuốc trong vụ án này không chỉ giả về nguồn gốc xuất xứ mà giả cả về chất lượng. Bởi Công ty Helix Canada không có thật, không có tiêu chuẩn đã đăng ký. Tiêu chuẩn thuốc này cũng do các bị cáo thuê người viết.

Trước đó, trong phần bào chữa cho các bị cáo, các luật sư cũng viện dẫn các tài liệu của Bộ Y tế về việc lô thuốc này là thật và chỉ giả mạo về nguồn gốc xuất xứ. Theo các luật sư, do không phải là thuốc giả nên việc các bị cáo bị truy tố khoản 4 (có khung hình phạt từ 20 năm, tù chung thân hoặc tử hình) là khiên cưỡng.

Nguyễn Hiền