Việt Nam chế tạo thành công bộ sinh phẩm phát hiện vi rút SARS-CoV-2

Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc chủ trì họp báo.

Đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kit) realtime RT-PCR one step phát hiện chủng mới của vi rút corona-2019” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, sản xuất.

Xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kit phát hiện vi rút SARS-CoV-2 để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á đã nỗ lực làm việc không mệt mỏi và đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kit real-time RT-PCR one step.

Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự, Học viện Quân y, Trưởng nhóm nghiên cứu đề tài, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất bộ kit theo quy trình hết sức nghiêm ngặt.

Bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo theo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy, các tiêu chí tương đương bộ kit do Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ và Tổ chức Y tế thế giới sản xuất. Quy trình sử dụng đơn giản, an toàn, có thể triển khai ở tuyến địa phương.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương. Đặc biệt, bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác, tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện vi rút SARS-CoV-2.

Bộ sinh phẩm (bộ kit) realtime RT- PCR one step phát hiện vi rút SARS-CoV-2 do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, sản xuất.

Trước đó, chiều 3-3, Hội đồng KH-CN cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH-CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kit real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 8/8 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng.

Ngày 4-3, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19.

Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch Covid-19 bùng phát ở nhiều nơi trên thế giới.

Thứ trưởng Bộ KH-CN Phạm Công Tạc khẳng định, đây là thành công đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa vô cùng to lớn trong lúc dịch đang là mối lo ngại trên toàn thế giới, khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam, cũng như sự vào cuộc kịp thời của cả hệ thống chính trị.

Thu Hằng