Vắcxin COVIVAC: Kết quả nghiên cứu ở 3 quốc gia an toàn, hiệu quả
Vắcxin COVIVAC của Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất có kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam.
Vắcxin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. (Ảnh: PV/Vietnam+)
Bộ Y tế sẽ đảm bảo tối đa độ an toàn về vắcxin sản xuất trong nước cho người dân, với sự nghiên cứu qua những “bước đi” thận trọng và chắc chắn.
Vắcxin COVIVAC của Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất có kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Vắcxin này được sản xuất, phát triển dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này đã được COVIVAC làm chủ trước kia để sản xuất vắcxin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh như vậy trong sáng 27/2, tại Lễ tiếp nhận 20 tỷ đồng để nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam” có tên COVIVAC, do Tập đoàn Vingroup tài trợ cho Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất.
Đẩy nhanh vắcxin “Made in Vietnam”
Phát biểu tại buổi lễ, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long phân tích ngành y tế luôn coi việc phát triển vắcxin là vấn đề cốt yếu. Bộ Y tế sẽ cùng với các đơn vị sớm nghiên cứu, phát triển vắcxin để chủ động nguồn cung vắcxin phòng COVID-19 trong nước.
“Hiện nay tất cả các vắcxin phòng COVID-19 trên toàn cầu có hiệu lực bảo vệ người tiêm được từ 6 tháng đến 1 năm. Đặc biệt, trong bối cảnh hiện nay, virus gây bệnh COVID-19 xuất hiện với nhiều biến chủng khác nhau, vì vậy hiệu lực của vắcxin phòng bệnh này cũng chỉ trong một thời gian nhất định.
Do đó, bên cạnh việc nhập khẩu nguồn vắcxin từ các nước về, Bộ Y tế luôn luôn đẩy mạnh sự chủ động trong việc nghiên cứu, sản xuất vắcxin trong nước để đảm bảo lâu dài,” Bộ trưởng Bộ Y tế nói.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long phát biểu tại buổi lễ. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)
Theo người đứng đầu ngành y tế, việc ký kết hợp tác là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vắcxin phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam.” Từ đó, Việt Nam có thêm nhiều cơ hội đánh giá khoa học một cách đầy đủ, toàn diện để khẳng định tính khả thi của vắcxin COVIVAC đạt hiệu quả, an toàn
“Tôi tin tưởng rằng ngành y tế sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vắcxin phòng ngừa COVID-19, tiến tới Việt Nam sớm hoàn toàn tự chủ nguồn vắcxin này. Đó cũng như là một lời tri ân của đội ngũ thầy thuốc, đặc biệt đội ngũ cán bộ lĩnh vực dự phòng đối với sự tin tưởng của Đảng, Chính phủ và nhân dân trong việc thực hiện sứ mệnh bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân nhân ngày kỷ niệm Ngày thầy thuốc Việt Nam 27/2,” giáo sư Nguyễn Thanh Long cho hay.
Nhằm chung tay phòng chống dịch bệnh, bảo vệ sức khỏe người dân, tập đoàn Vingroup đã quyết định trao tặng Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế kinh phí là 20 tỷ đồng để tài trợ cho hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVIVAC.
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắcxin COVIVAC của Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Giá chưa đến 60.000 đồng/liều
Tiến sỹ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho hay đây là vắcxin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắcxin vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắcxin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Tiến sỹ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế. (Ảnh: PV/Vietnam+)
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Đặc biệt, tiến sỹ Thái cho biết, giá một liều vắcxin COVIVAC chưa đến 60.000 đồng.
Theo tiến sỹ Thái, sau 7 tháng nghiên cứu (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Các lô vắcxin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia vắcxin và sinh phẩm y tế (NICVB).
NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắcxin thành phẩm. Vắcxin COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắcxin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021./.
Các đại biểu tại buổi lễ tiếp nhận. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)
Thông tin về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm 2 giai đoạn 1 và 2:
Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC).
Giai đoạn 1: thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội:
- Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu 120 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ;
- Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2: thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình:
- Tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu 300 người, khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ;
- Sau giai đoạn 1: sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
- Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
