Thuốc cốm của công ty Agimexpharm bị thu hồi
Nguyên nhân là do loại thuốc cốm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định đình chỉ lưu hành trên địa bàn Tp. Cần Thơ loại thuốc cốm ROVAGI 0,75 (Spiramycin 0,75M IU), SĐK: VD-22798-15, Số lô: 051117, Hạn dùng: 03/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất.
Nguyên nhân là do loại thuốc cốm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm phối hợp với nhà phân phối thuốc phải thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc cốm này và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Thuốc cốm ROVAGI 0,75 bị đình chỉ lưu hành.
Công ty phải báo cáo tình hình sản xuất, phân phối lô thuốc cốm trên về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại 2 cơ sở bán buôn khác, trong có có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty TNHH MTV Minh Ngọc. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng….
Được biết, thuốc cốm ROVAGI 0,75 được chỉ định Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Spiramycin: Nhiễm khuẩn đường hô hấp, da, sinh dục. Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus khi có chống chỉ định với Rifampicin. Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
Quyết định đình chỉ của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Trước đó Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm cũng bị yêu cầu thu hồi thuốc viên nang Agifamcin 300 giả, số lô 00916, hạn dùng 22/3/2019.
Ông Nguyễn Tấn Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, qua công tác giám sát về hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc Agifamcin 300, đoàn kiểm tra đã phát hiện trên thị trường có lưu hành một số hộp thuốc Agifamcin giả, trên nhãn ghi mạo danh nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm và các thông tin: thuốc viên nang Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019.
Thuốc này được phân phối đồng thời với thuốc thật Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019 do Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm sản xuất.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ lưu hành thuốc trên nhãn ghi: thuốc viên nang Agifamcin 300 SĐK VD-14223-11, số lô 00916, HD 22/3/2019 do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất.
Đồng thời, đề nghị Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm tiến hành thu hồi và tiếp nhận toàn bộ thuốc thật và thuốc giả được trả về từ cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc.
