Thu hồi thuốc tẩy giun Incepban 400 Chewable Tablet không đạt chất lượng

Thu hồi toàn quốc Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) không đảm bản chất lượng

Cục Quản lý Dượccho biết, theo kết quả của Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Tháp, lô thuốcviên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK:VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty InceptaPharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất, công tyTNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Ngày 22/1/2020, Cục Quản lý Dược đãban hành công văn số 829/QLD-CL yêu cầu Công ty TNHH Thương mại DMP NamPhương phối hợp với cơ quan kiểm tra chấtlượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung vàgửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểmnghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độhòa tan.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương đề nghị được tự nguyện thu hồi và tiêu huỷthuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet Số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT21.

Nayđể đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thuhồi toàn quốc viên nén nhai Incepban 400 ChewableTablet (Albendazole 400mg), SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18,HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sảnxuất. Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu.

Côngty TNHH Thương mại DMP Nam Phương phối hợp với nhà cung cấp và phânphối thuốc, phải nhanh chóng gửi thông báo thu hôìtới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô viên nén nhai Incepban 400Chewable Tablet trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạttiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trướcngày 11/5/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhậpkhẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiệnthu hồi tại các cơ sơ bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quyđịnh của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

SởY tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báocho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hôìlô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vịthực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiệnhành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hôìtheo quy định.

VD