Thu hồi thuốc Pneumorel có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim

Nguyên nhân là do thuốc này chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride, có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim cho người sử dụng.

Theo đó, căn cứ văn thư của Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier về việc đề nghị thu hồi thuốc Pneumoel do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng;

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories sản xuất, Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharrma) nhập khẩu.

Thu hồi thuốc Pneumorel do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim

Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà phân phối trong thời gian 48h kể từ ngày ký công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành:

Thông báo việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn;

Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel trên trang thông tin điện tử của Sở;

Kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel.

Hồ Thu