Thu hồi thuốc của Cty Mebiphar do không đạt tiêu chuẩn
Mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ra văn bản thu hồi thuốc viên nén bao phim AMK 625 trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Loại thuốc này do Công ty CP Dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar JSC) nhập khẩu.
Thuốc AMK bị thu hồi.
Cụ thể, tháng 10/2019, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ra văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Công ty Mebiphar JSC nhập khẩu.
Ngoài ra, tại công văn số 17610 ngày 16/10/2019 của Cục Quản lý dược, do Phó Cục trưởng Đỗ Văn Đông ký nêu rõ về việc thu hồi lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, (Amoxicillin 500mg; Potassium clavulanate tương đương 125mg acid clavulanic), SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.x.Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất.
Trước đó, ngày 18/06/2018 Cục Quản lý dược ra công văn số 11332 về việc thu hồi thuốc Batimin 125, số đăng ký VD-25824-16, số lô 0417, ngày sản xuất 08/11/2017; hạn dùng 08/11/2020 do Công ty Mebiphar sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Đối với Công ty Mebiphar JSC không chỉ bị thu hồi thuốc nhập khẩu, mà thuốc sản xuất tại Công ty cũng bị Cục Quản lý dược ra công văn thu hồi vào năm 2018.
Cụ thể, ngày 27/07/2018, Cục Quản lý dược ra công văn số 14542 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M, số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng 1/2/2021 do Công ty Mebiphar sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan.
Lý do thu hồi Cục Quản lý dược căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh thì mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin) và được xác định là vi phạm mức độ 2.
