Thu hồi thuốc: Ai giám sát?

Hàng trăm nghìn viên thuốc chứa chất nguy cơ gây ung thư bị thu hồi

Ngày 10/7, căn cứ thông báo của Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác về việc thu hồi số thuốc chứa Valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) - nguy cơ gây ung thư, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có công văn hỏa tốc số 13125/QLD-CL yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi những loại thuốc do công ty trên sản xuất đang lưu hành.

Theo rà soát của Cục Quản lý dược, 8 doanh nghiệp dược được cấp đăng ký đối với 23 thuốc thành phẩm đang lưu hành sử dụng hoạt chất Valsartan được nhập từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc buộc phải thu hồi. Theo yêu cầu của Cục Quản lý dược, các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc. Đồng thời, ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm.

Riêng Hà Nội có 4 bệnh viện gồm: Bệnh viện Đa khoa Hà Đông, Bệnh viện Đa khoa Đống Đa, Bệnh viện Thanh Nhàn và Bệnh viện Đa khoa huyện Quốc Oai và 3 công ty gồm Công ty TNHH Dược phẩm Ba Đình, Công ty TNHH Dược phẩm Gia Minh và Công ty TNHH Dược phẩm Tân An có trúng thầu một số thuốc chứa Valsartan thuộc diện bị thu hồi. Đại diện Sở Y tế Hà Nội cho biết, bệnh viện Đa khoa Đống Đa và bệnh viện Đa khoa Hà Đông cấp phát hết số thuốc đã nhập. Bệnh viện Thanh Nhàn đã trả lại cho nhà cung ứng gần 2.000 viên thuốc. Bệnh viện Đa khoa huyện Quốc Oai chưa nhập thuốc. Còn 3 công ty dược phẩm đã thu hồi được khoảng 136.000 viên thuốc chứa Valsartan trên địa bàn Hà Nội.

Theo EMA, một số lượng lớn thuốc trị cao huyết áp và bệnh tim chứa hoạt chất được sản xuất tại Trung Quốc có nguy cơ gây ung thư đã bị thu hồi ở các nước châu Âu. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy NDMA có thể gây tình trạng nhiễm độc, tạo ra các khối u và làm ảnh hưởng tới đường hô hấp. Với tỉ lệ nhất định, tạp chất này có thể gây hại cho người sử dụng, phá hủy gan và gây ung thư. Dược chất Valsartan được dùng để điều trị bệnh tăng huyết áp và suy tim, ngăn ngừa đột quỵ cho người cao tuổi, nhồi máu cơ tim và các vấn đề về thận. Thuốc Valsartan làm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch trên bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim và điều trị suy tim.

Ngoài ra, thuốc cũng được dùng để giúp bảo vệ thận khỏi tổn thương do bệnh tiểu đường nên được nhiều người sử dụng. Trước lo ngại của người dân về việc thuốc chữa bệnh chứa tạp chất gây ung thư, PGS.TS Nguyễn Hoài Nam - Phó chủ tịch hội Phẫu thuật Lồng ngực và Tim mạch TP.HCM - cho hay các tạp chất gây ung thư đều không tốt và gây nguy hiểm cho con người. Tuy nhiên, tạp chất đó sẽ gây ra ung thư sau khi người bệnh sử dụng lâu dài.

Nguy cơ từ thuốc kém chất lượng

Bác sĩ Nguyễn Văn Đoàn, nguyên Giám đốc Trung tâm Dị ứng - Miễn dịch lâm sàng - Bệnh viện Bạch Mai cho biết, thuốc giả không chỉ gây thiệt hại về kinh tế cho người sử dụng mà còn vô hiệu hóa các liệu pháp điều trị để cứu sống người bệnh. Chẳng hạn, một bệnh nhân bị đái tháo đường được chỉ định dùng thuốc hạ đường huyết nhưng do mua phải thuốc kém chất lượng khiến đường huyết không những không xuống mà lại tăng cao gây nguy hiểm đến tính mạng. Ngoài ra, khi uống phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng, người bệnh hay gặp phải tình trạng dị ứng, phản ứng thuốc, có thể xuất hiện sau khi dùng từ 15 đến 30 phút hoặc một vài ngày. Bệnh nhân uống phải thuốc giả không những không khỏi bệnh mà còn “rước" thêm bệnh. Ngộ độc nhẹ có thể qua khỏi, còn ngộ độc nặng có thể dẫn tới suy thận, suy gan, nhiễm trùng máu và tử vong.

Tại Trung tâm chống độc (Bệnh viện Bạch Mai) đã từng tiếp một bệnh nhân bị ngộ độc với các triệu chứng đau bụng kéo dài, sốt... không rõ nguyên nhân. Chỉ đến khi các bác sĩ tiến hành siêu âm ổ bụng mới phát hiện trong dạ dày của bệnh nhân có rất nhiều các vỏ thuốc hình con nhộng. Nguyên nhân do bệnh nhân này đã uống phải thuốc giả nên những vỏ thuốc không được hòa tan như thuốc thật và thứ bột trong các viên thuốc giả đã ứ đọng trong dạ dày gây ngộ độc toàn thân…

Tổ chức WHO cho rằng, thuốc kém chất lượng luôn là mối nguy hại ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân ở nhiều quốc gia, đặc biệt là các nước đang phát triển và các nước kém phát triển là nơi tỉ lệ thuốc kém chất lượng lưu hành khá cao. Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưu hành phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, không để thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng.

Khó khăn giám sát việc thu hồi thuốc

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm 100% trước khi lưu hành. Tuy nhiên hệ thống Kiểm nghiệm hiện mới chỉ kiểm tra được 500 hoạt chất trên tổng số 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường… Trong khi đó, việc kiểm soát dược liệu nguồn gốc, chất lượng dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng các cơ sở y dược học cổ truyền chưa thực sự tốt do nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập chuẩn còn rất hạn chế. Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua lấy mẫu khá cao, chiếm 13,39%. Tương tự việc lấy mẫu mỹ phẩm tại các chợ và xử lý trong trường hợp vi phạm cũng gặp khó khăn do người bán hàng không hợp tác, không lập được biên bản lấy mẫu…

PGS.TS Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cho biết, trong khi số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành ngày càng tăng thì hệ thống kiểm nghiệm hiện vẫn gặp rất nhiều khó khăn. Chẳng hạn, có nhiều mặt hàng là những hoạt chất mới, dạng bào chế mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được bào chế sản xuất bằng công nghệ cao… mà hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Còn tại nơi khám chữa bệnh cũng như tại các cửa hàng bán thuốc, thông tin thu hồi, đình chỉ thuốc kém chất lượng lại không được công khai. Thậm chí, nhiều loại thuốc, trước khi có lệnh thu hồi đã được bán trên thị trường và được rất nhiều người sử dụng. Do đó, để kiểm soát chặt thị trường thuốc tân dược không phải là chuyện dễ.

Ông Dương Xuân Nam - Phó chánh Thanh tra - Bộ Y tế cũng cho biết, trong vấn đề thu hồi sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế chưa tích cực đôn đốc các cơ sở dược, mỹ phẩm trên địa bàn việc thu hồi thuốc, mỹ phẩm vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược/Sở Y tế; Thực hiện chưa đầy đủ việc báo cáo cho Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ về kết quả thu hồi thuốc, kiểm tra giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc, mỹ phẩm vi phạm chất lượng theo yêu cầu; Chưa xử lý kịp thời các thuốc có vi phạm chất lượng do trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn phát hiện qua công tác kiểm tra chất lượng.

Cũng theo ông Nam, việc phối hợp giữa Sở Y tế và các đơn vị Quản lý chất lượng, Thanh tra, nghiệp vụ Dược, Trung tâm kiểm nhiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý Nhà nước về thuốc, dược phẩm.

Đối với các cơ sở sản xuất dược, mỹ phẩm, Thanh tra Bộ y tế cũng chỉ rõ các cơ sở này chưa thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu của bán thành phẩm, thành phẩm thuốc, một số cơ sở có sự thay đổi nhỏ, thay đổi mẫu nhãn nhưng chưa thực hiện đầy đủ việc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xem xét, thẩm định và phê duyệt.

Đức Trân