Thu hồi một loại thuốc cốm kém chất lượng
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định đình chỉ lưu hành trên địa bàn Tp. Cần Thơ thuốc cốm ROVAGI® 0,75 (Spiramycin 0,75M IU), SĐK: VD-22798-15, Số lô: 051117, Hạn dùng: 03/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất
Nguyên nhân là do loại thuốc cốm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm phối hợp với nhà phân phối thuốc phải thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc cốm này và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Báo cáo tình hình sản xuất, phân phối lô thuốc cốm trên về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại 2 cơ sở bán buôn khác, trong có có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty TNHH MTV Minh Ngọc. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng….
Được biết, thuốc cốm ROVAGI® 0,75 được chỉ định Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Spiramycin: Nhiễm khuẩn đường hô hấp, da, sinh dục. Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus khi có chống chỉ định với Rifampicin. Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng có công văn về việc đình chỉ lưu hành trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat micronised 200mg), SĐK: VD-27136-17, Số lô: 0118, Hạn dùng: 01/02/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.
Nguyên nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
D.Hải
