Sản xuất thành công vaccine cúm mùa ở Việt Nam

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cảnh báo, sau nhiều lần biến đổi gen, virus cúm gia cầm A/H5N1 có thể lây từ người sang người với tỉ lệ tử vong rất cao và sẽ gây ra đại dịch. Tại Việt Nam trong vòng ba năm (2003-2005), dịch cúm A/H5N1 xâm nhập 50% số tỉnh, thành phố khiến cho hơn 50 triệu gia cầm bị tiêu hủy, 93 người mắc bệnh, trong đó có 42 trường hợp tử vong".

Trước nguy cơ bùng phát đại dịch, Bộ Y tế chỉ đạo các đơn vị sản xuất vaccine trong nước khẩn trương nghiên cứu, sản xuất vaccine cúm phòng bệnh cho người.

Vận hành thiết bị trong dây chuyền sản xuất vaccine cúm.

Theo PGS.TS Lê Văn Bé, để có được sản phẩm vaccine cúm mùa mang thương hiệu IVACFLU-S từ trứng gà sạch có phôi, các nhà khoa học ở IVAC phải đối mặt rất nhiều khó khăn, thử thách. Để có nguồn trứng gà sạch có phôi, phải nhập khẩu giống gà Novo White 1 ngày tuổi từ Pháp đưa về Trại chăn nuôi Suối Dầu nuôi dưỡng và khảo nghiệm nguồn trứng sạch có phôi để sản xuất vaccine cúm, đồng thời nhân giống để chủ động nguồn nguyên liệu lâu dài.

Mặc dù chủng virus sử dụng sản xuất vaccine cúm đã được khống chế độc lực sau khi phân lập từ bệnh phẩm, không còn nguy hiểm như chủng dịch cúm, nhưng vấn đề an toàn vẫn phải chú trọng. Nếu để chủng virus phát tán, có cơ hội phục hồi và kết hợp với một chủng virus hoang dại thì hậu quả khó lường. Vì thế quy trình nghiên cứu, thử nghiệm luôn được khép kín và giám sát rất chặt chẽ.

Tháng 8-2007, WHO đã tài trợ cho IVAC dự án đồng bộ từ đào tạo đến xây dựng, hỗ trợ thiết bị sản xuất, kiểm định vaccine cúm tại Trại chăn nuôi Suối Dầu, cũng từ đó IVAC là thành viên của Chương trình GAP. Ba năm sau đó, Cơ quan nghiên cứu và phát triển tiên tiến về Y sinh học (BARDA) thuộc Bộ Y tế và phúc lợi con người Hoa Kỳ tài trợ kinh phí thông qua Tổ chức Quốc tế về Y tế toàn cầu (PATH) hỗ trợ kỹ thuật, nên đến nay dây chuyền sản xuất thiết kế theo tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II, được kiểm soát chặt chẽ điều kiện vi khí hậu, đảm bảo an toàn cho người vận hành và môi trường xung quanh.

Sản phẩm vaccine IVACFLU-S.

Năm 2014, đề tài "Ứng dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vaccine cúm A/H7N9" do PGS.TS Lê Văn Bé làm chủ nhiệm đã được nghiệm thu với kết quả được đánh giá xuất sắc. Ngay sau đó Tiến sĩ Dương Hữu Thái đảm trách chủ nhiệm dự án "Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất vaccine cúm mùa ở quy mô công nghiệp" được Hội đồng nghiệm thu Bộ Y tế đánh giá xuất sắc sau khi thực hiện thành công trong tháng 5-2018.

Đáp lại những nỗ lực tích cực sau hơn hai năm tập trung triển khai công sức, trí tuệ, các nhà khoa học ở IVAC đã sản xuất thành công 5.000 liều vaccine cúm A/H5N1 (IVACFLU-H5N1).

Mặc dù kết quả kiểm định các giai đoạn sản xuất vaccine cúm A/H5N1 cho thấy đề tài nghiên cứu có tính khả thi cao, nhưng vẫn phải thử nghiệm trên súc vật. Điều đáng mừng là vaccine IVACFLU-A/H5N1 không chỉ đáp ứng miễn dịch tốt trên súc vật thí nghiệm, mà sau đó Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm cùng các Phòng kiểm định đạt chuẩn của WHO đã kiểm tra, đánh giá hiệu quả cao, nên Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1 bằng nguồn tài trợ của BARDA.

Thêm một thử thách mới phát sinh vào năm 2009, một chủng virus mới cúm A/H1N1 xuất hiện khiến cho hàng ngàn người trên thế giới tử vong, Bộ Y tế giao cho IVAC thực hiện đề tài "Ứng dụng quy trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vaccine cúm A/H1N1/09". Đến thời điểm này IVAC đang hợp tác với WHO sản xuất kháng nguyên A/H7N9 tái tổ hợp từ chủng độc lực cao để cung cấp cho NIBSC - Vương quốc Anh điều chế chất chuẩn Quốc tế dùng cho kiểm định vaccine.

Cùng thời điểm này với sự hỗ trợ tích cực của các tổ chức WHO, BARDA và PATH, những nhà khoa học ở IVAC đã nỗ lực nghiên cứu, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine cúm A/H5N1 và giai đoạn 1 vaccine cúm mùa tam giá bất hoạt IVACFLU-S phòng các chủng virus cúm A/H1N1, cúm A/H3N2 và cúm B.

Tiến sỹ Dương Hữu Thái cho biết: "Các cuộc thử nghiệm lâm sàng trên người cả hai loại vaccine nêu trên đều có sự hợp tác giữa IVAC với Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương. Kết quả chứng minh không riêng vaccine IVACFLU-A/H5N1 được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia của Bộ Y tế nghiệm thu ngày 24-8-2018, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận ngày 7-9-2018 với kết quả đạt yêu cầu an toàn, tính sinh miễn dịch 67,57%, mà trước đó vaccine cúm mùa IVACFLU-S cũng được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia của Bộ Y tế nghiệm thu ngày 22-5-2018, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận ngày 26-6-2018 với kết quả đạt yêu cầu an toàn, tính sinh miễn dịch đạt 60,3% - 86,6%".

Niềm vinh dự lớn đối với các nhà khoa học ở IVAC và cũng là niềm vui của người dân Việt Nam khi vaccine cúm mùa IVACFLU-S được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành ngày 14-1-2019. Từ thời điểm này, Việt Nam ghi dấu ấn trên bản đồ y tế thế giới là Quốc gia có năng lực sản xuất vaccine cúm, phòng nguy cơ đại dịch. Công trình khoa học này được Bộ Y tế lựa chọn là một trong 9 sự kiện y tế tiêu biểu ở Việt Nam năm 2018. IVAC đang xác lập hồ sơ để Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành vaccine cúm đại dịch IVACFLU-A/H5N1 trong năm 2019.

Phan Thế Hữu Toàn