Quy định mới về đấu thầu thuốc - Cơ hội cho thuốc Việt

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa thông báo triển khai Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11-11-2013 (Thông tư 36) sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19-1-2012 (Thông tư 01) hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Liệu Thông tư 36 (có hiệu lực từ ngày 1-1-2014) đã khắc phục được những bất cập?

Sản xuất thuốc tại một nhà máy dược trong nước.

Đề cao công nghệ nhưng... giá rẻ nhất

Sau 1 năm đưa vào áp dụng, bên cạnh phát huy được hiệu quả thì Thông tư 01 cũng bộc lộ những mặt hạn chế nhất định.

Theo Cục Quản lý dược, Thông tư 01 phần nào đảm bảo các nguyên tắc cạnh tranh, minh bạch và hiệu quả kinh tế của Luật Đấu thầu. Qua đánh giá thực hiện việc mua sắm thuốc năm 2013 của các bệnh viện theo Thông tư 01, ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, cho biết đã giúp tiết kiệm được khá lớn tiền ngân sách khi mua thuốc.

Theo tính toán của Bộ Y tế, kết quả đấu thầu thuốc năm 2013 đã giảm hàng trăm tỷ đồng. Chẳng hạn như Sở Y tế Quảng Ngãi giảm khoảng 28 tỷ đồng (24%), Sở Y tế Quảng Ninh giảm được khoảng 40 tỷ đồng (xấp xỉ 20%), Sở Y tế Hà Tĩnh tiết kiệm được khoảng 32 tỷ đồng (25%)...

Thế nhưng, thực tế triển khai Thông tư 01 cũng bộc lộ một số khuyết điểm như không điều chỉnh phân nhóm thuốc giúp các cơ sở y tế có thể lựa chọn được các thuốc tốt của các nước phát triển hay thuốc của các công ty sản xuất trong nước có công nghệ tiêu chuẩn tốt với giá thuốc hợp lý; gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu không được phân nhóm riêng; quy định hạn mức được mua vượt kế hoạch không quá 20% so với số lượng kế hoạch trong năm khiến không đảm bảo việc cung ứng thuốc; cơ cấu chấm điểm chưa hợp lý…

Để khắc phục những hạn chế trên, Thông tư 36 đã được nghiên cứu và ban hành. Theo đó, tách riêng thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH (bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH) với các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH.

“Đây là quy định phân rõ đẳng cấp công nghệ để khẳng định rằng thuốc có chất lượng tốt được đề cao”, TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, nhìn nhận.

Theo Thông tư 36 (sửa đổi, bổ sung khoản 1 và khoản 3 Điều 7 của Thông tư 01) thì thuốc chia làm các gói thầu theo tên: generic (thuốc đã hết bản quyền bảo hộ); thuốc biệt dược và thuốc đông y. Trong đó, thuốc generic thường có số lượng chiếm ưu thế nên được phân chia khá rạch ròi, mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành nhóm (5 nhóm) dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép.

Theo PGS-TS Trương Văn Tuấn, Chủ tịch Hội Dược bệnh viện TPHCM, với Thông tư 36 đã thể hiện cơ hội cho thuốc sản xuất trong nước vì ngoài việc dự thầu vào nhóm riêng có thể tham gia đấu thầu vào các nhóm thuốc nhập khẩu cùng đạt tiêu chuẩn WHO-GMP; thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành tại các nước tham gia ICH được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH…

Xét về giá trúng thầu, theo Thông tư 36 thì đối với gói thầu thuốc theo tên generic, gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu hay gói thầu thuốc theo tên biệt dược thì mỗi thuốc chỉ được xét trúng thầu một mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong gói thầu.

Như vậy, tiêu chuẩn về giá vẫn được khẳng định lại theo Thông tư 01 là chọn giá thấp nhất. Điều này sẽ tiếp tục tạo nên những cuộc cạnh tranh khốc liệt giữa các nhà sản xuất vì tiết giảm chi phí để giảm giá thành, nhất là chọn nguyên liệu giá rẻ!

“Rộng cửa” cho thuốc Việt

Thủ tướng Chính phủ cũng vừa phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030. Theo đó, mục tiêu đến năm 2020, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm (theo Bộ Y tế hiện khoảng 50%).

Theo tính toán của Bộ Y tế, năm 2013, chi phí tiền thuốc đã tăng lên khoảng 1,7 tỷ USD và kim ngạch nhập khẩu thuốc đã vượt 1,37 tỷ USD so với con số 923 triệu USD trong năm 2008. Tỷ lệ tiền mua thuốc sản xuất tại Việt Nam và thuốc ngoại nhập của bệnh viện các tuyến vào năm 2013 là gần 20.000 tỷ đồng, tăng rất nhiều lần so với các năm kế trước đó.

Chi phí tiền thuốc của người bệnh mà Cục Quản lý dược cho biết đã tăng từ 17 USD/năm vào năm 2007 đã lên tới gần 30 USD/năm trong năm 2013. Quỹ Bảo hiểm y tế cũng “kêu trời” vì thanh toán tới 60% chi phí tiền thuốc trên tổng chi phí khám chữa bệnh của người dân.

Như vậy, theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đòi hỏi phải “tăng tốc” sản xuất và tiêu thụ thuốc sản xuất trong nước mới có thể đạt được mục tiêu đề ra như trên. Theo TS Trương Quốc Cường, tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước đang được cải thiện dần bởi khả năng sản xuất, ứng dụng công nghệ của các công ty dược trong nước. Hiện ngành dược trong nước có 178 doanh nghiệp (DN) sản xuất thuốc, bao gồm 98 DN sản xuất thuốc tân dược, 80 DN sản xuất thuốc từ dược liệu và trên 300 cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền.

“Các thuốc sản xuất trong nước đã bao phủ tất cả các nhóm tác dụng dược theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới và được chuẩn hóa quốc tế các nguyên tắc từ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối sỉ và lẻ”, ông Trương Quốc Cường cho biết.

Thế nhưng, thực tế chi phí sử dụng thuốc vẫn còn cao. Theo ông Lê Văn Truyền, chuyên gia dược học thì thật sự giá thuốc cả sản xuất trong nước vẫn còn cao do tới 90% nguyên liệu phải nhập khẩu. Chính phủ cũng đã nhìn nhận vấn đề này và trong chiến lược phát triển ngành dược sắp tới cũng đã đặt vấn đề hạn chế nhập khẩu nguyên liệu thuốc cũng như hạn chế nhập khẩu thuốc generic mà Việt Nam đã sản xuất được.

“Ban hành chính sách ưu đãi đối với việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt, vaccine, sinh phẩm; hạn chế nhập khẩu các loại nguyên liệu thuốc, thuốc generic mà Việt Nam đã sản xuất…”, trong chiến lược nêu rõ.

TƯỜNG LÂM