Phản hồi thông tin về Thông tư 15/2019 của Bộ Y tế

Lương y Hoàng Đại Khoa – Đông y gia truyền Lệ Giang Đường Hội y học cổ truyền tỉnh Quảng Bình cho rằng: Cao cốm không phải là vị thuốc bởi vì chưa có lý luận và phương pháp của y học cổ truyền ,Quy định này đã vi phạm luật Dược …Luật Dược hiện hành quy định: ”Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Chăm sóc vườn thuốc Nam.

Bộ Y tế đến nay cũng chưa ban hành tiêu chuẩn cho chất lượng cho cao, cốm, bột… Vậy thì đối với cơ sở đạt GMP bắt buộc cho cơ sở chế biến Dược liệu, vị thuốc cổ truyền tạo độc quyền cho nhóm lợi ích riêng (các cơ sở sản xuất thuốc từ Dược liệu) Nếu vậy thì Bộ Y tế phải phân vào gói thầu thuốc Dược liệu theo Điều 9 của Thông tư 15 này.

Trước đó, vào tháng 3 năm 2019, triển khai Luật Dược năm 2016, Luật Đấu thầu năm 2013 về việc ưu tiên thuốc sản xuất trong nước trong công tác đấu thầu và thực hiện Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28-3-2019 kèm Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp thay thế Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 5-5-2016.

So với Thông tư số 10/2016/TT-BYT, Ông Huỳnh Tấn Nam, Ủy viên ban chấp hành Hiệp hội doanh nghiệp Dược VN lưu ý: Thông tư số 03 có một số điểm mới. Theo đó, danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp mà không chào thầu nhập khẩu tăng lên từ 146 thuốc lên 640 thuốc. Tong danh mục không có các loại thuốc đông y, cổ truyền cũng như các bán thành phẩm như cao, cốm, bột,dịch chiết, tinh dầu, nhựa , gôm, thạch…mà chỉ trừ 3 loại Cao Bạch quả !

Theo Quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030, ngành y tế cũng chỉ xác định để tăng sức cạnh tranh cho dược liệu sạch và góp phần thực hiện mục tiêu đến năm 2020 cả nước có 60 loài dược liệu được trồng đạt chuẩn GACP-WHO. Vậy theo quy định Thông tư 15, lấy đâu ra vị thuốc cổ truyền đáp ứng cả hai tiêu chí là Dược liệu đạt GACP và đạt GMP cho vị thuốc cổ truyền để được dự thầu.??? từ ngày 1/10/2019 theo Thông tư 15.

Xin nhắc lại , Nghi định 54/2017 tại Điều 141 nêu rõ chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng. Thế nhưng Thông tư 15 buộc các cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải thực hiên GACP và GMP từ 1.10.2019 là bất khả thi. Theo Luật sư Phương Nam, Đoàn Luật sư thành phố Hà Nội trong trường hơp này, Thông tư của Bộ “cao hơn” Nghị định là vi phạm Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Trong Thông tư 15, không hiểu vô tình hay hữu ý mà ban soạn thảo đã lặp lại quá nhiều lần đối với các loại bán thành phẩm gồm cao, cốm, bột... Không lẽ, Bộ Y tế đang muốn biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền trở thành bán thành phẩm nghĩa là không phải vị thuốc cổ truyền theo đúng lý luận và phương pháp của Y học cổ truyền.

Nếu Thông tư 15 được thực hiện thì Dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Việt Nam gần như đã chuyển hết thành bán thành phẩm cao, cốm, bột…Việc cấp số đăng ký cho cao, cốm, bột sẽ rất khó thực hiện bởi các bán thành phẩm này chưa có tiêu chuẩn cụ thể đồng thời để chứng minh tác dụng phải có bằng chứng khoa học … theo quy định của Luật Dược .

Các chuyên gia chỉ ra rằng, Thông tư 15 nếu giữ nguyên nội dung ban hành thì các Dược liệu tiểu ngạch mà thực chất là nhập lậu sẽ tràn vào thị trường dưới dạng dược liệu đạt GACP và cao, cốm, bột... Các Bệnh viện Y học cổ truyền, khoa y học cổ truyền sẽ mất đi bản sắc điều trị theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền do không còn phối hợp được giữa các vị thuốc của các bài thuốc hàng nghìn năm nay vẫn đang được cha ông sử dụng.

Xin nhắc lại, Điều 156. Luật ban hành văn bản pháp luật , trong khoản 2 có quy định , nếu các văn bản quy phạm pháp luật có quy định khác nhau về cùng một vấn đề thì áp dụng văn bản có hiệu lực pháp lý cao hơn. Như vậy, trong trường hợp này, phải áp dụng Luật Dược và Nghị định 54. Nếu không Thông tư 15 sẽ vi phạm Luật ban hành văn bản pháp luật!

Trong Chương 2 về phân chia gói thầu Dược liệu Nhóm 1. Dược liệu đạt GACP là ( Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu) thể hiên khá nhiều bất cập. Cho đến thời điểm ban hành Thông tư 15, Bộ Y tế ( mà cụ thể là Cục quản lý Y, Dược cổ truyền) chưa ban hành danh mục Dược liệu đạt GACP đủ số lượng, chất lượng sử dụng trong cả nước. Việc trồng Dược liệu đạt GACP hoàn toàn chỉ mang tính chất mô hình, tượng trưng trên quy mô nhỏ. Nay nhờ có quy định theo Thông tư 15, nhóm quy mô nhỏ ngang nhiên có giấy tờ để đấu thầu ung dung một mình một chợ rút ruột quỹ bảo hiểm y tế. Đàn quan ngại là Thông tư 15/2019 đưa nguyên một nhóm Dược liệu đạt GACP vào tại Điều 9, Điều 10 về nhóm thuốc chính trong đấu thầu đều đạt GACP mới đủ tiêu chí tham gia đấu thầu , từ ngày 1/10/2019 nghe rất chuẩn nhưng lại thiếu khả thi và cục bộ. Vì thực tế hiện nay các sản phẩm nuôi trồng tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn GACP chỉ đếm trên đầu ngón tay và trái với Nghị định 54 của Chính phủ vì yêu cầu đến 1.1.2021 mới bắt buộc. Quy định này tạo điều kiện cho các doanh nghiệp núp bóng Dược liệu GACP làm ăn thoải mái khi trúng thầu. Cũng trong điều khoản này, nhóm 2, bao gồm các bán thành phẩm như cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm thạch đã tiêu chuẩn hóa, được sản xuất trên dây truyền đạt GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

Trước thực trạng bất cập , “ chỏi” nhau giữa Thông tư 15 với Luật Dược và Nghị định 54 của Chính phủ, điều nên làm và phải làm của Bộ Y tế là nghiên cứu, tiếp thu có chọn lọc thông tin pgharn hồi sửa đổi ngay các điều khoản của Thông tư 15 trước thời điểm Thông tư có hiệu lực vào ngày 1 tháng 10 tới đây cho phù hợp với thực tiễn.

Bảo Minh