Mỹ sẽ cho phép tiêm vaccine COVID-19 trước cuộc bầu cử?

Theo Reuters, để đáp ứng nhu cầu lớn về một loại vaccine COVID-19 thành công sẽ đòi hỏi sự phối hợp của các nhà khoa học, nhà sản xuất thuốc và chính phủ. Mới đây, Tổng thống Mỹ Donald Trump cho rằng một loại vaccine COVID-19 có thể có sẵn trước cuộc bầu cử tổng thống ngày 3.11, sớm hơn dự đoán của hầu hết các chuyên gia.

Tổng thống Donald Trump nói về một loại vaccine COVID-19 có thể được đưa ra trước cuộc bầu cử Mỹ vào tháng 11. Nguồn ảnh: Reuters.

Ảnh hưởng nghiêm trọng của COVID-19 đang thúc đẩy tốc độ, mở ra nhiều nguồn tài trợ và truyền cảm hứng cho các nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới tham gia cuộc săn lùng. Vaccine COVID-19 vào đầu tháng 10 có thể trở thành hiện thực nếu các nhà sản xuất thuốc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng lớn - giai đoạn cuối và các cơ quan quản lý cho phép sử dụng vaccine này trước khi xem xét và phê duyệt đầy đủ.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có thể bật đèn xanh cho các sản phẩm y tế trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng bằng cách cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) trước khi tất cả dữ liệu có sẵn để hoàn thành đánh giá chính thức.

Chưa bao giờ vaccine tiềm năng đối với mầm bệnh bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối nhanh chóng như các ứng cử viên cho COVIDE-19. FDA đã ban hành EUA cho nhiều xét nghiệm COVID-19 và một số phương pháp điều trị. Hôm 23.8, FDA vừa cho phép trên cơ sở khẩn cấp việc sử dụng huyết tương từ các bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi như một phương pháp điều trị.

EUA thường không được sử dụng cho các loại vaccine dành cho người khỏe mạnh để ngăn ngừa nhiễm trùng. Điều đó cho thấy mức độ chấp thuận cao hơn các phương pháp điều trị cho những người mắc bệnh đe dọa tính mạng.

Tuy nhiên, vào tháng 6, FDA đã công bố hướng dẫn của EUA đối với vaccine COVID-19. Sau khi cấp EUA, cơ quan này cuối cùng phải đưa ra phê duyệt chính thức hoặc thu hồi ủy quyền khẩn cấp.

Thông thường, các cuộc đánh giá phê duyệt điển hình của FDA mất ít nhất 8 tháng hoặc lâu hơn, với việc đánh giá ưu tiên sẽ được thực hiện trong vài tháng. Tuy nhiên, cơ quan này đã nhanh chóng di chuyển trong các cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng trong quá khứ. Trong đại dịch cúm lợn H1N1 năm 2009, chỉ mất 2 tháng để có một loại vaccine được chấp thuận. Nhưng những vaccine này lại dựa trên vaccine cúm theo mùa hiện có.

Một số chuyên gia cho biết EUA sử dụng phương pháp mới cho vaccine có thể chỉ tiết kiệm được vài tuần. Tiến sĩ Kathryn Edwards, Cựu chủ tịch ủy ban cố vấn vaccine của FDA cho biết, FDA vẫn cần dữ liệu quan trọng. Giám đốc y tế Filip Dubovsky của hãng sản xuất vaccine Novavax cho biết: “Những gì họ làm dường như muốn nói với chúng tôi rằng một khi bạn chứng minh rằng vaccine của bạn hoạt động. Đó có thể là thời điểm EUA được sử dụng trước khi thủ tục giấy tờ hoàn tất".

Trước đây, chính phủ Mỹ từng quyết định chống lại EUA cho vaccine H1N1, sau một cuộc khảo sát cho thấy 64% người Mỹ sẽ không sử dụng vaccine này nếu nó chưa trải qua quá trình phê duyệt chính thức. Do vậy, cơ quan giám sát quyền lợi người tiêu dùng Public Citizen kêu gọi các cơ quan quản lý không sử dụng EUA cho vaccine COVID-19, điều mà họ cho rằng có thể tạo ra một cuộc đánh giá gấp rút.

FDA và các chuyên gia y tế khác của Mỹ cho biết phải có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trước khi vaccine được phép sử dụng công khai.

Hôm 22.8, Tổng thống Trump đã cáo buộc các phần tử trong FDA giữ vaccine và phương pháp điều trị để làm suy yếu triển vọng tái đắc cử của ông. Ủy viên FDA Stephan Hahn đã bác bỏ khẳng định đó.

Tiến sĩ Jesse Goodman của Đại học Georgetown, một cựu khoa học gia chính của FDA cho biết: EUA vaccine có thể làm suy yếu niềm tin của công chúng vào cơ quan này. Áp lực xung quanh hydroxychloroquine, một phương pháp điều trị do ông Trump và những người khác trong chính quyền thúc đẩy đã nhận được EUA. Tuy nhiên, sau đó EUA đã bị thu hồi khi dữ liệu cho thấy thiếu hiệu quả và các vấn đề an toàn.

Ông Howard Sklamberg, Cựu quan chức FDA và luật sư tại Arnold & Porter cho biết: “Có rất nhiều nguồn lực cần thiết, từ giai đoạn đầu, tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng, cho đến thời điểm vaccine được tiêm vào cánh tay của mọi người”. Chỉ cần tạo ra một loại vaccine thành công trong năm sẽ là một thành tựu chưa từng có, vì kỷ lục phát triển một loại vaccine hiện tại là 4 năm và đó là vaccine quai bị. Hầu hết các vaccine hiện tại đều được phát triển cho một loạt các loại virus khác. Do đó, chưa bao giờ có vaccine virus Corona trong tiền lệ.

Đẩy nhanh tiến độ thời gian tiêm vaccine có nghĩa là đi đường tắt. Cụ thể, nhà sản xuất vaccine sẽ từ bỏ một số nghiên cứu trên động vật hoặc thực hiện chúng song song với các thử nghiệm ban đầu trên người. Chính phủ cũng có thể cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho một loại vaccine đầy hứa hẹn trước khi nó hoàn thành tất cả các bước đánh giá điển hình, giống như nó được thực hiện đối với một số thử nghiệm và thuốc điều trị COVID-19.

Nhà virus học Angela Rasmussen của Đại học Columbia cho biết: “Đó có thể không phải là một viên đạn ma thuật, có thể ngăn chặn đại dịch và mọi người cần phải chuẩn bị cho khả năng đó”.

Phùng Mỹ