Mỹ: FDA khuyến nghị phê duyệt vaccine ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) đầu tiên trên thế giới cho phụ nữ mang thai
Vaccine phòng virus hợp bào hô hấp (RSV) của Pfizer đã làm giảm 82% nguy cơ bị biến chứng nghiêm trọng trong ba tháng đầu sau khi sinh ở trẻ sơ sinh và giảm nguy cơ này xuống 69% ở trẻ trên 6 tháng tuổi.
Virus hợp bào hô hấp (RSV) là một trong những nguyên nhân gây bệnh hô hấp nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. (Nguồn: PennState Health News)
Ngày 18/5, nhóm cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã bỏ phiếu đề xuất phê duyệt vaccine phòng virus hợp bào hô hấp (vaccine RSV) đầu tiên cho phụ nữ mang thai để bảo vệ trẻ sơ sinh.
Theo đó, nhóm cố vấn độc lập bao gồm các chuyên gia đã bỏ phiếu khuyến nghị tiêm loại vaccine này cho các bà mẹ mang thai ở tuần thứ 24-36 của thai kỳ. Phải cần một quy trình mất vài tháng để FDA xem xét và cấp phép.
NBC News đưa tin, đây là vaccine do hãng Dược phẩm Pfizer sản xuất, là vaccine RSV thứ hai được FDA phê duyệt tại Mỹ.
Vào đầu tháng 5 này, FDA đã phê duyệt vaccine RSV do hãng GlaxoSmithKline (GSK) của Anh sản xuất cho người lớn trên 60 tuổi. Hiện nay có 11 loại vaccine RSV cho các nhóm tuổi khác nhau đang được thử nghiệm lâm sàng.
Theo FDA, dữ liệu vaccine RSV của Pfizer cho thấy, vaccine này an toàn cho trẻ sơ sinh. Những người tham gia tiêm vaccine có tỷ lệ sinh non cao hơn một chút so với nhóm còn lại trong thử nghiệm. Tuy nhiên, tỷ lệ này vẫn thấp hơn so với tỷ lệ chung.
Trong số 7.400 người tham gia thử nghiệm, tỷ lệ sinh non ở những người được tiêm vaccine này là là 5,7%, ở những người dùng giả dược là 4,7% và 10% ở những người không tiêm.
NBC News cho biết, trong một thử nghiệm lâm sàng, vaccine RSV của Pfizer đã làm giảm 82% nguy cơ bị biến chứng nghiêm trọng trong ba tháng đầu sau khi sinh ở trẻ sơ sinh và giảm nguy cơ này xuống 69% ở trẻ trên 6 tháng tuổi. Trẻ sơ sinh cũng giảm 51% nguy cơ mắc bệnh hô hấp nghiêm trọng đến mức cần phải đi khám bác sĩ.
Virus RSV thường gây bệnh đường hô hấp dưới thể nhẹ đối với người lớn khỏe mạnh. Tuy nhiên, nhóm người có hệ miễn dịch suy yếu như người già và trẻ sơ sinh là những đối tượng có nguy cơ cao nhiễm bệnh. Virus có thể gây viêm phổi hoặc viêm tiểu phế quản, làm tắc nghẽn đường thở.
Theo CDC Mỹ, mỗi năm có 58.000-80.000 trẻ em ở Hoa Kỳ dưới 5 tuổi phải nhập viện vì RSV và có 100-300 trẻ tử vong.
Hệ thống miễn dịch của trẻ sơ sinh không phản ứng mạnh mẽ với nhiều loại vaccine, vì vậy rất khó để tiêm trực tiếp cho trẻ. Để bảo vệ trẻ sơ sinh, Pfizer đã chọn tiêm chủng cho những người mẹ mang thai vài tháng trước khi sinh, cơ thể mẹ sẽ tạo ra các kháng thể truyền sang cho con.
Tác dụng phụ của vaccine RSV có thể bao gồm mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và đau chỗ tiêm ở phụ nữ mang thai sau khi tiêm.
