Mỹ có thể cấp phép vaccine COVID-19 khi giai đoạn thử nghiệm III chưa kết thúc

Theo Financial Times, Giám đốc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ FDA đã sẵn sàng bỏ qua quy trình phê duyệt đầy đủ của liên bang để cung cấp vaccine COVID-19 càng sớm càng tốt.

Tiến sĩ Stephen Hahn, Ủy viên FDA nhấn mạnh: Động thái này không phải do áp lực từ chính quyền Trump trong việc nhanh chóng cấp phép một loại vaccine có thể phù hợp trước khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III hoàn tất nếu lợi ích vượt trội hơn rủi ro.

Theo Tiến sĩ Stephen Hahn, việc nộp đơn xin cấp phép hoặc phê duyệt tùy thuộc vào nhà phát triển vaccine và FDA thực hiện việc xét đơn đăng ký của họ. Nếu họ làm điều đó trước khi kết thúc giai đoạn III và chúng tôi thấy điều đó phù hợp thì việc phê duyệt sẽ được tiến hành.

Thông báo này được đưa ra sau một tuần khi FDA cấp phép khẩn cấp huyết tương dưỡng bệnh để điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 nhập viện. Điều này bất chấp mối quan tâm của một số quan chức y tế rằng dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng quá yếu để hỗ trợ việc áp dụng rộng rãi phương pháp điều trị bằng huyết tương dưỡng bệnh.

Thông báo trên xảy ra sau khi Tổng thống Trump cáo buộc các thành viên làm việc trong FDA đã làm phức tạp nỗ lực thử nghiệm vaccine COVID-19 nhằm trì hoãn kết quả cho đến sau cuộc bầu cử tổng thống vào ngày 3.11.

FDA đang cố gắng làm tổn thương ông Trump về mặt chính trị bằng cách kéo dài việc phê duyệt các loại vaccine và phương pháp điều trị COVID-19 mới. Nguồn ảnh: AP.

Tuy nhiên, Tiến sĩ Stephen Hahn khẳng định: Tôi sẽ không vội vã tiêm vaccine chỉ để làm hài lòng Tổng thống Trump. Vị Ủy viên FDA nói rằng: “Mỹ đang có sự hội tụ của đại dịch COVID-19 với mùa chính trị và chúng tôi sẽ phải vượt qua điều đó bằng việc tuân thủ các nguyên tắc cốt lõi của mình".

Ủy quyền khẩn cấp có thể được sử dụng để cung cấp một cách an toàn vaccine cho một số nhóm nhất định trước khi các thử nghiệm lâm sàng hoàn tất. Theo Tiến sĩ Stephen Hahn, “Việc cho phép sử dụng khẩn cấp của FDA không giống như một sự chấp thuận đầy đủ. Tiêu chuẩn pháp lý, y tế và khoa học cho điều đó là lợi ích lớn hơn nguy cơ trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng”.

Cựu Giám đốc FDA - ông Scott Gottlieb nói rằng: “Tôi không chắc anh ấy có ý gì khi phê duyệt nó sớm hơn trước khi quá trình thử nghiệm hoàn thành”. Có khả năng dữ liệu từ các thử nghiệm giai đoạn III sẽ được công bố vào tháng 11. Tuy nhiên, khi các thử nghiệm đang tiến hành, nếu kết quả cho thấy vaccine rất hiệu quả, đó có thể là tháng 10.

Hy vọng những phê duyệt đầu tiên sẽ được thực hiện trên cơ sở khẩn cấp và nhằm vào các nhóm có nhiều nguy cơ nhiễm trùng hơn hoặc có kết quả xấu. Tuy nhiên, ông Scott Gottlieb cho rằng: “Sự chấp thuận hoàn toàn cho dân số chung - khi mọi người có thể tiêm ngừa - đó thực sự là một sự kiện năm 2021”.

Tuần trước, chính quyền Trump xem xét cấp phép sử dụng khẩn cấp trước cuộc bầu cử tổng thống đối với một loại vaccine COVID-19 thử nghiệm do Đại học Oxford và AstraZeneca phát triển ở Anh.

Phát ngôn viên của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ, bao gồm FDA, cho biết bất kỳ báo cáo nào về việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine trước cuộc bầu cử là hoàn toàn sai sự thật.

Hiện, AstraZeneca chưa thảo luận động thái nào với chính phủ Mỹ. Nguồn ảnh: AD.

Trung Quốc và Nga đã từng phê duyệt vaccine mà không cần đợi hoàn thành thử nghiệm giai đoạn III. Giai đoạn đi kèm với thử nghiệm nghiêm ngặt nhất cho một loại thuốc mới tiềm năng. Các quan chức y tế công cộng ở Mỹ và các nơi khác đã cảnh báo rằng động thái này có thể không an toàn.

Biểu đồ số người chết mỗi ngày vì COVID-19 ở Mỹ. Nguồn ảnh: Daily Mail.

Theo số liệu của Đại học Johns Hopkins, COVID-19 đã lây nhiễm cho hơn 6,01 triệu người ở Mỹ, chiếm khoảng 1/4 số trường hợp được báo cáo trên thế giới. Số người chết ở Mỹ đã lên tới hơn 183.000 người.

Các chuyên gia y tế tin rằng vaccine - cùng với các biện pháp y tế công cộng được khuyến nghị - sẽ là con đường trở lại trạng thái bình thường của xã hội. Quyết định về thời điểm bật đèn xanh cho vaccine có thể là một trong những vấn đề quan trọng và nhạy cảm nhất trong lịch sử y tế công cộng của Mỹ.

Phùng Mỹ