Khởi tố vụ án hình sự tại Cục Quản lý dược về 'Thuốc trị ung thư Canada' có xuất xứ... Ấn Độ!

Đây là diễn biến mới nhất trong quá trình Bộ Công an điều tra về những sai phạm liên quan đến vụ án "Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường cùng đồng phạm buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh"xảy ra tại Công ty VN Pharma ở TP.HCM và các tỉnh, thành phố khác. Sau hai năm thanh tra trực tiếp tại Bộ Y tế và kiểm tra, xác minh tại công ty VN Pharma, các địa phương và các bệnh viện lớn, đến nay Thanh tra Chính phủ đã công bố toàn văn kết luận thanh tra gần 20 trang, gồm nhiều nội dung như việc cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành đối với 7 loại thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Nguyễn Minh Hùng - chủ tịch HĐQT kiêm tổng giám đốc

Theo kết luận thanh tra, việc cấp số đăng ký cho 7 loại thuốc của Cục Quản lý dược là đúng quy định căn cứ theo Điều 20, Điều 36 và Điều 37 Luật Dược năm 2005. Việc thẩm định, cấp số đăng ký dựa trên hồ sơ pháp lý, gồm 14 danh mục tài liệu, trong đó có giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC); giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - là hai loại giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc. Tất cả các giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu.… Tài liệu nộp tại Cục Quản lý dược đã được Phòng Tư pháp Quận 10, TP.Hồ Chí Minh chứng thực sao y công chứng theo quy định.

Theo kết luận thanh tra, việc cấp số đăng ký cho 7 loại thuốc của Cục Quản lý dược là đúng quy định căn cứ theo Điều 20, Điều 36 và Điều 37 Luật Dược năm 2005. Việc thẩm định, cấp số đăng ký dựa trên hồ sơ pháp lý, gồm 14 danh mục tài liệu, trong đó có giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC); giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - là hai loại giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc. Tất cả các giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu.… Tài liệu nộp tại Cục Quản lý dược đã được Phòng Tư pháp Quận 10, TP.Hồ Chí Minh chứng thực sao y công chứng theo quy định.
Tuy nhiên điều đáng nói là các giấy tờ nói trên đều bị làm giả. Hành vi làm giả giấy tờ, tài liệu của các đối tượng rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được. Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về công ty Helix Canada là giả mạo (qua xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada, trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada).

Mặc dù việc cấp phép không có tiêu cực, nhưng kết luận thanh tra cũng chỉ ra một số sai sót của Bộ Y tế trong công tác quản lý. Theo đó, lỗi về ban hành văn bản là nổi cộm nhất. Việc ban hành các thông tư chưa đầy đủ, có những bất cập đã tạo ra sơ hở để các đối tượng lợi dụng. Cụ thể, như Thông tư 47/2010/TT-8YT (Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) không quy định trong hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu trong khi giấy phép hoạt động của công ty nhập khẩu (công ty Austin Hồng Kông) đã hết hạn trước đó hơn hai tháng!
Thông tư cũng không quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại, không quy định các biện pháp nghiệp vụ (tra cứu website, gọi điện thoại,...) để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh thông tin doanh nghiệp nước ngoài; Thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc. Những bất cập này là sơ hở, thiếu sót dẫn đến việc các đối tượng lợi dụng, làm hồ sơ giả để nhập khẩu thuốc. Về vấn đề này, Thanh tra Chính phủ đề nghị kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế qua các thời kỳ đã để xảy ra những tồn tại, bất cập.

Ảnh Minh Họa

Một vấn đề được dư luận rất quan tâm thời gian qua là nguồn gốc của thuốc H- Capita. Khi mà kết quả kiểm nghiệm được công bố năm 2017, lô thuốc 9.300 hộp H-Capita có đủ 97% hàm lượng dược chất điều trị ung thư, nhưng có chứa 0,17 % tạp chất (vượt quá mức quy định) nên không đạt tiêu chuẩn chữa bệnh cho người đã gây nhiều hoang mang cho dư luận. Nếu lô thuốc này không được sản xuất ở Canada thì nó có xuất xứ từ đâu và đã có bao nhiêu người bệnh đã uống, nếu uống thì có gây hại gì? Về vấn đề này, Kết luận thanh tra nêu: “Theo kết quả xác minh tại các cơ sở y tế và báo cáo của Cục công nghệ thông tin và thống kê Hải Quan, thì kể từ ngày 30/12/2013 (thời điểm thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu) cho đến ngày 31/2/2014 (thời điểm vụ việc bị phát giác), chỉ có 9.300 hộp thuốc H-Capita do công ty VN Pharma đã nhập vào Việt Nam. Số thuốc này đã bị bắt giữ niêm phong toàn bộ, chưa lưu hành trên thị trường. Về xuất xứ của thuốc H-Capita, theo báo cáo của Bộ Y tế và các tài liệu thu thập được (đã được Cục quản lý dược bang Himachal, Ấn Độ, Bộ nội vụ bang Himachal, Ấn Độ, Bộ Ngoại giao Ấn Độ, Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ xác nhận) thì lô thuốc 9.300 hộp H- capita do nhà máy Affy Parenterais của Ấn Độ sản xuất ngày 5/3/2014, lô số CTP0314B1 (WHO/GMP), hạn sử dụng 4/4/2016. Như vậy đã rõ H-Capita là thuốc điều trị ung thư bị làm giả nguồn gốc xuất xứ và các đối tượng làm giả hồ sơ, nguồn gốc lô thuốc đang bị đưa ra xét xử.

Thanh tra Chính phủ đã tiến hành kiểm tra, xác minh tại 6 tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, 4 bệnh viện tuyến trung ương mà VN Pharma đã trúng thầu, gồm Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM, Bệnh viện Đa khoa trung ương Cần Thơ và Bệnh viện trung ương Huế. Kết quả kiểm tra các gói thầu bán thuốc của công ty VN Pharma, Thanh tra Chính phủ chưa phát hiện thấy có sự ưu tiên nào để thuốc của công ty này được trúng các gói thầu. Số lượng các mặt hàng trúng thầu tại các địa phương và bệnh viện chiếm tỷ lệ 20 đến 25% tổng số các mặt hàng thuốc mà công ty này tham gia dự thầu. Đơn giá các mặt hàng trúng thầu là đơn giá thấp nhất. Tuy nhiên, qua kiểm tra công tác đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế, Thanh tra Chính phủ phát hiện một số dạng khuyết điểm sai phạm như việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình thực tế sử dụng thuốc... Việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng...

Kết luận thanh tra đề nghị: Kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế qua các thời kỳ để xảy ra những tồn tại, bất cập, bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm các tập thể, cá nhân có liên quan đến các thiếu sót, sai phạm. Đồng thời, Thanh tra Chính phủ chuyển Kết luận thanh tra đến các cơ quan liên quan để có thêm thông tin và xử lý theo thẩm quyền.