Doanh nghiệp bất an trước nguy cơ nước rửa tay khô diệt khuẩn có thể bị thu hồi

Rối vì... loạn công văn

Ngày 17/2 Cục Quản lý Môi trường Y tế- Bộ Y tế có công văn số 205/MT-SKHC yêu cầu “rút số đăng ký đối với các sản phẩm thuộc nhóm sản phẩm “chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng”. Trước đó, các chế phẩm này đã được Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của mỹ phẩm hoặc trang thiết bị y tế.

Công văn của Cục Quản lý Môi trường Y tế gửi 2 tháng nay nhưng các sở y tế tỉnh thành vẫn chưa biết xử lý ra sao

Ngay sau đó, ngày 18/2, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế- Bộ Y tế có văn bản hỏa tốc số 747/BYT-TB-CT gửi tất cả Sở Y tế các tỉnh thành đề nghị “không tiếp nhận hồ sơ mới đồng thời thu hồi các phiếu tiếp công bố đối với 'chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng' đã từng công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A”.

Đối với “chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng” công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A thì coi như đã có hướng dẫn rõ ràng từ Bộ Y tế là phải thu hồi nhưng đối với mỹ phẩm, trong khi “nước rửa tay khô diệt khuẩn” được cấp với dạng mỹ phẩm thì cho đến nay vẫn chưa có ý kiến từ Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nên không chỉ doanh nghiệp lúng túng mà ngay của Sở Y tế các tỉnh thành cũng e ngại khi cấp phép loại sản phẩm này.

Vụ trang thiết bị y tế sau đó cũng "hỏa tốc" yêu cầu các sở y tế kiểm tra và không tiếp nhận hồ sơ mới đồng thời thu hồi công bố “chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng” đã từng công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Điển hình như Sở Y tế Đồng Nai ngày 21/2/2020 thông báo rõ là “ngưng tiếp nhận hồ sơ công bố mới và thu hồi số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với nhóm sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dung trong gia dụng”.

Tuy nhiên, đại diện các sở y tế cho rằng, theo Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm, tại phần Nghị định về mỹ phẩm của ASEAN, Điều 2 cũng có định nghĩa về mỹ phẩm rất rõ: “Một “Sản phẩm mỹ phẩm” là bất kỳ một chất hoặc một chế phẩm được dùng tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người như hệ thống lông tóc, móng tay/chân, môi và các bộ phận sinh dục ngoài hoặc tiếp xúc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hay chủ yếu làlàm sạch…”. Việt Nam là một thành viên Hiệp hội ASEAN nên cũng phải tuân thủ theo những điều khoản trong Hiệp định này.

Bên cạnh đó, Thông tư 06/2011/TT của Bộ Y tế cũng có định nghĩa về sản phẩm mỹ phẩm tại Khoản 1, Điều 2 như sau: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người như móng tay, móng chân, môi… với mục đích chính là để làm sạch.

Chưa hết, công văn 1609/QLD-MP của Cục Quản lý Dược ban hành ngày 10/02/2012 cũng có hướng dẫn những sản phẩm có mục đích sử dụng khử khuẩn, khử trùng, kháng khuẩn chỉ được chấp nhận phù hợp với tính năng sản phẩm mỹ phẩm nếu được công bố là công dụng thứ hai của sản phẩm”. Đến nay văn bản này vẫn còn hiệu lực thi hành.

Tuy nhiên, doanh nghiệp và các sở y tế lúng túng tiến thoái lưỡng nan vì Cục Quản lý Dược ban hành ngày 10/02/2012 cũng có hướng dẫn những sản phẩm có mục đích sử dụng khử khuẩn, khử trùng, kháng khuẩn chỉ được chấp nhận phù hợp với tính năng sản phẩm mỹ phẩm nếu được công bố là công dụng thứ hai của sản phẩm”.

Như vậy, sản phẩm “nước rửa tay khô kháng khuẩn” có công dụng chính là làm sạch tay và công dụng thứ 2 là kháng khuẩn, phù hợp với Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm, Thông tư 06/2011/TT-BYT và cả công văn 1609/QLD-MP của Bộ Y tế.

Thế nhưng, trong khi dịch COVID-19 vẫn còn diễn biến phức tạp, nước rửa tay khô là mặt hàng hết sức cần thiết cho người dân nhưng đến nay Bộ Y tế vẫn chưa có hướng dẫn cụ thể để doanh nghiệp cũng như các Sở Y tế tỉnh thành thực hiện.

Tiến thoái lưỡng nan

Trước thông tin này, hàng trăm doanh sản xuất mỹ phẩm đang thấp thỏm lo âu không biết có bị thu hồi phiếu công bố mỹ phẩm hay không?

Bà P.T, giám đốc một công ty sản xuất mỹ phẩm ở TPHCM cho biết, công ty vừa được cấp chứng nhận sản xuất dung dịch rửa vết thương, diệt khuẩn ngoài da. Trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế về Quản lý trang thiết bị, sản phẩm của công ty bà được cấp “diệt khuẩn” công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A và còn hiệu lực nhưng nay đứng trước nguy cơ bị thu hồi.

Doanh nghiệp cũng rối vì chưa có hướng dẫn cụ thể từ Cục Quản lý Dược sau các công văn của Cục Quản lý Môi trường Y tế và Vụ trang thiết bị

“Chúng tôi vừa triển khai xây dựng hệ thống và dây chuyền chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước tiêu tốn hàng tỷ đồng. Vừa mới sản xuất được hai tuần thì nay nhận được công văn này khiến doanh nghiệp không biết phải làm sao”- bà T. nói và cho biết hiện đã có rất nhiều đơn vị đặt hàng với hàng nghìn chai nước rửa tay diệt khuẩn nhưng công ty chưa biết có sản xuất được hay không khi cơ quan chức năng yêu cầu thu hồi phiếu công bố. “Họ yêu cầu thu hồi phiếu công bố đồng nghĩa phải thu hồi sản phẩm trên thị trường, thiệt hại này ai chịu cho chúng tôi”- bà T. bức xúc nói.

Hiệp hội mỹ phẩm Việt Nam đại diện cho hàng trăm doanh nghiệp có công văn kiến nghị gửi Cục Quản lý Dược về hướng xử lý cho doanh nghiệp nhưng đến nay gần 1 tháng vẫn chưa có phản hồi

Trong khi đó, ông Trần H.A, giám đốc một công ty chuyên sản xuất nước diệt khuẩn ở Bình Dương cho rằng, việc làm nước rửa tay khô diệt khuẩn được các doanh nghiệp thực hiện theo 2 loại công bố. Một loại tự công bố dung dịch diệt khuẩn cho trang thiết bị y tế loại A, dù nó dùng sát khuẩn cho trang thiết bị y tế nhưng lại có công dụng thứ hai là khử khuẩn, diệt khuẩn trên tay người nên lâu nay vẫn được cấp phép. Còn loại công bố thứ hai là thuộc mỹ phẩm, được cơ quan y tế thẩm định cấp phép.

“Việc thu hồi các loại nước rửa tay khô diệt khuẩn do lâu nay cấp phép theo trang thiết bị y tế loại A khiến doanh nghiệp chúng tôi khủng hoảng, hàng triệu sản phẩm đã được chúng tôi bán ra thị trường nay thu hồi khác nào tiền đổ xuống sông”- ông A. nói như khóc.

Bác sĩ Phan Huy Anh Vũ- Giám đốc Sở Y tế Đồng Nai cho biết đã yêu cầu thu hồi các phiếu công bố cũ và ngưng cấp mới từ đầu tháng 3 trong khi chờ Bộ Y tế có quyết định mới.

Theo Cục Quản lý Môi trường y tế việc ngưng cấp mới và thu hồi công bố cũ cho mặt hàng nước rửa tay khô kháng khuẩn dùng trong gia dụng thuộc quản lý theo Nghị định 91/2016 của Chính phủ

Ông Đỗ Duy Phi- Chủ tịch Hiệp hội Tinh dầu hương liệu Mỹ phẩm Việt Nam cho biết đã gửi công văn đến Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Môi trường Y tế về việc hàng loạt sở y tế thu hồi công bố và từ chối tiếp nhận công bố nước rửa tay có tính năng thứ hai liên quan đến vi khuẩn.

“Hiệp hội đề nghị Cục Quản lý Dược yêu cầu các sở y tế phân loại các sản phẩm rửa tay khô theo hướng sản phẩm nào đã phân loại và công bố tính năng đúng theo quy định mỹ phẩm thì vẫn tiếp tục được lưu hành, sản phẩm nào công bố sai thì thu hồi công bố”- đại diện Hiệp hội này đề nghị, tuy nhiên đến nay Cục này chưa có phản hồi.

Lâm Trần