Đình chỉ lưu hành 1 lô thuốc tiêm Koreamin

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có văn bản hướng dẫn thu hồi 1 lô thuốc tiêm Koreamin do Hàn Quốc sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành thuốc tiêm Koreamin SĐK: VN-14104-11. lô SX: 160378, NSX: 19/9/2016, HD: 18/9/2019 do Công ty Yuyu INC., Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và không tiến hành lấy mẫu bổ sung thuốc để kiểm tra chất lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc gửi yêu cầu thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên. Đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nếu trên.

Báo cáo thu hồi có thời hạn trong 18 ngày kể từ ngày ký công văn (13/9), bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc tiêm Koreamin theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn tiến hành thu hồi lô thuốc vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện.

Thuốc tiêm Koreamin được chỉ định điều trị các rối loạn chức năng não cùng với các triệu chứng như giảm trí nhớ, giảm khả năng tập trung, trầm cảm và đau đầu, chóng mặt, ù tai, giảm thính lực do rối loạn tuần hoàn…

PV