Đề xuất nới lỏng quy định thử nghiệm vaccine ngừa SARS-CoV-2

Ảnh minh họa

Đề xuất trên là một phần trong chiến lược của Liên minh châu Âu (EU) nhằm bảo đảm việc phát triển vaccine kịp thời cho các nước thành viên trong khối bởi EU lo ngại rằng họ đang bị chậm chân so với Mỹ và Trung Quốc trong cuộc đua này.

Chiến lược này cũng bao gồm khoản đầu tư trị giá khoảng 1 tỷ euro (2,3 tỷ USD) nhằm đặt mua trước các vaccine đang được phát triển.

Các nước EU có quy định nghiêm ngặt hơn về nghiên cứu liên quan đến GMO so với phần còn lại của thế giới. Đề xuất mới đồng nghĩa với việc giảm bớt quyền hạn của các nước thành viên trong việc áp đặt thêm các yêu cầu với nhà sản xuất thuốc khi họ tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị và vaccine chứa các thành phần biến đổi gene.

Đề xuất này cần nhận được sự ủng hộ các chính phủ và nghị sỹ EU và sẽ chỉ có hiệu lực trong trường hợp khẩn cấp của dịch COVID-19.

Các nước EU hiện nay đang áp đặt thêm các quy định về vaccine và thuốc chứa GMO. Ví dụ như tại Pháp và Italy, các phương thuốc điều trị cần nhận được sự thông qua các cơ quan môi trường, nghiên cứu, y tế và dược phẩm.

EC cho rằng nếu như không thay đổi, cơ chế pháp lý này nhiều khả năng sẽ dẫn đến sự trì hoãn nghiêm trọng việc ra mắt vaccine và dược phẩm, đặc biệt là các cuộc thử nghiệm tại các trung tâm ở một số nước thành viên.

Ngoài ra, EC cũng đề xuất nới lỏng quy định về ngôn ngữ và bao bì đối với dược phẩm và vaccine để thúc đẩy quá trình phân phối nhanh hơn trong đại dịch.

Đức thử nghiệm vaccine trên người

Trong một diễn biến liên quan, ngày 17/6, công ty công nghệ sinh học CureVac (Đức) đã giành được giấy phép để bắt đầu tiến hành thử nghiệm vaccine ngừa SARS-CoV-2.

Viện Paul Ehrlich (PEI), cơ quan chịu trách nhiệm đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt lưu hành đối với các loại vaccine, nhận định rằng sự phê chuẩn trên là một cột mốc quan trọng.

Như vậy, CureVac là công ty thứ 2 của Đức tiến hành thử nghiệm vaccine này trên người sau khi PEI hồi tháng 4/2020 đã cấp phép tương tự cho một loại vaccine do công ty Biontech (Đức) và Pfizer (Mỹ) hợp tác phát triển.

Kế hoạch thử nghiệm vaccine nói trên của CureVac sẽ có sự tham gia của 168 tình nguyện viên khỏe mạnh, trong đó 144 người sẽ được tiêm vaccine bắt đầu từ tháng 6 này.

PEI cho biết dự kiến sẽ có thêm nhiều “ứng viên” vaccine COVID-19 bắt đầu được thử nghiệm lâm sàng ở Đức trong một vài tháng tới.

Động thái trên của CureVac diễn ra chỉ 2 ngày sau khi Chính phủ Đức thông báo chi 300 triệu euro để mua 23% cổ phần của CureVac, một nỗ lực rõ ràng nhằm ngăn chặn nguy cơ doanh nghiệp này rơi vào tay các công ty nước ngoài.

Tìm ra kháng thể ngăn chặn SARS-CoV-2

Một nhóm các nhà khoa học Singapore đã tìm ra kháng thể có thể ngăn chặn sự lây nhiễm của virus SARS-CoV-2. Thử nghiệm trên người đối với kháng thể đầu tiên AOD01 có thể sẽ được tiến hành trong vài tháng tới.

Tổ chức Nghiên cứu và phát triển phòng vệ Singapore (DSO) cho biết kể từ tháng 3, các nhà khoa học nước này đã sàng lọc hàng trăm nghìn tế bào B, loại tế bào sản sinh ra các kháng thể chống lại các tác nhân gây bệnh từ các mẫu máu của các bệnh nhân mắc COVID-19 đã phục hồi.

Với giai đoạn nghiên cứu đã hoàn tất, công trình nghiên cứu này giờ đây đang chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và sẽ được đưa vào sản xuất nếu thử nghiệm trên người thành công.

Theo Tiến sỹ Conrad Chan, trưởng nhóm nghiên cứu, khi con người được tiêm kháng thể, nó sẽ lan ra toàn bộ cơ thể, ngăn chặn virus lan đến phổi, tránh được tình trạng bệnh trở nên nghiêm trọng.

Ngoài ra, do các kháng thể vẫn còn tồn tại trong cơ thể con người gần một tháng nên chúng còn có tác dụng phòng bệnh. Nếu thử nghiệm lâm sàng thành công, đây có thể là giải pháp tốt cho phòng và điều trị COVID-19.

Các nhà khoa học đã sử dụng kỹ thuật sàng lọc đồng thời các tế bào B với virus sống, cho phép nhanh chóng xác định được các loại kháng thể có thể vô hiệu hóa virus.

Kỹ thuật này giúp giảm bớt cả thời gian và nguồn nhân lực, có nghĩa là có thể tìm được nhiều kháng thể hơn và trở thành phương thức điều trị an toàn và hiệu quả đối với các bệnh nhân COVID-19.

Kỹ thuật này được DSO phát triển với sự cộng tác với Trường Y Yong Loo Lin và Viện Khoa học đời sống thuộc trường Đại học Quốc gia Singapore trong hơn 5 năm qua.

H.Phương (tổng hợp)