Đề xuất điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền

Ảnh minh họa

Theo dự thảo, tất cả các quy trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống về các nguy cơ tiềm tàng dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy khả năng sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định.

Nguyên tắc chung bao gồm các nội dung sau: Cơ sở phải có nhân sự đủ trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, đáp ứng việc sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền dạng cao, đơn, hoàn, tán. Cơ sở vật chất và không gian phù hợp cho việc sơ chế, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền. Máy móc, dụng cụ trang thiết bị dùng trong sơ chế, chế biến, bào chế phải phù hợp với từng loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, không dùng chung với đồ dùng gia đình (trong trường hợp tiến hành tại phòng chẩn trị y học cổ truyền), không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

Nguyên vật liệu, bao bì, nhãn, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ theo đúng quy định về nhãn thuốc và tuân thủ theo mẫu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt trong hồ sơ.

Các quy trình: Sơ chế, chế biến dược liệu thành vị thuốc cổ truyền phải theo đúng quy định về hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền; sản xuất các dạng cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng quy định của Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trị trực tiếp cho bệnh nhân) phải theo đúng qui trình sản xuất đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt trong hồ sơ chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Trong quá trình sơ chế, chế biến, bào chế thuốc phải thực hiện nghiêm chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình sơ chế, chế biến, bào chế thuốc.

Bên cạnh đó, phải có thiết bị bảo quản và vận chuyển phù hợp cho từng loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Phải thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm trong toàn bộ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

Có ghi chép lại (bằng tay hoặc thiết bị ghi chép) trong khi sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền để cho thấy mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện trong thực tế và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; bất cứ sai lệch nào đáng kể cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra nhằm xác định nguyên nhân gốc rễ và hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp phải được thực thi. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu giữ theo biểu mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận.

Theo dự thảo, việc bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng; có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.

Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có lỗi để ngăn chặn việc lặp lại các lỗi này.

Dự thảo nêu rõ, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân bằng y học cổ truyền có bào chế thuốc cổ truyền dưới một số dạng đóng gói sẵn (cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc) chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng khám y học cổ truyền, phòng chẩn trị và không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.

Giấy phép sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có hiệu lực 3 năm.

Mỗi bài thuốc được sản xuất tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có số đăng ký riêng được quy định như sau: 02 số đầu là số thứ tự bài thuốc (số thứ tự bài thuốc tính theo năm), 02 số giữa chỉ tháng và 02 số cuối chỉ năm và tiếp theo là PCT (Phòng Chẩn Trị) hoặc PK (Phòng khám y học cổ truyền).

Ví dụ: Bài thuốc số 1 được cấp tháng 8 năm 2015 có SĐK là : 010815.PCT.

TQ