Chiến lược nghiên cứu vaccine Covid-19 chưa từng có tiền lệ ở Việt Nam

Thạc sĩ Hoàng Hoa Sơn, Phó trưởng phòng Quản lý Khoa học Công nghệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế - đơn vị phụ trách nghiên cứu vaccine Covid-19 - nhấn mạnh với Zing chủ trương của Việt Nam rất đúng đắn khi xác định phải sản xuất vaccine Covid-19 ngay từ đầu. Tuy nhiên, để có vaccine sử dụng cho người dân không phải chuyện "một sớm một chiều".

Thận trọng khi thử nghiệm vaccine

- Chúng ta đang có 2 vaccine thử nghiệm trên người. Vaccine Covivac của IVAC đã tiêm xong cho 120 người trong giai đoạn 1, đồng thời lấy 720 mẫu máu gửi sang Canada để đánh giá tính sinh miễn dịch. Dự kiến, cuối tháng 6, họ có kết quả ban đầu để đánh giá sơ bộ giai đoạn 1, đủ điều kiện chuyển sang giai đoạn 2.

Vaccine Nano Covax của Nanogen đã tiêm xong 2 mũi của giai đoạn 2 trên 560 người tình nguyện gồm 4 nhóm: 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg (mỗi nhóm 160 người) và nhóm giả dược (80 người). Chúng tôi đã có kết quả đánh giá và đang chuẩn bị các điều kiện, thủ tục để chuyển sang giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg. Nhà nghiên cứu đang chờ các điều kiện, trình Bộ Y tế để xem xét điều chuyển sang giai đoạn 3. Đến hôm nay, vẫn chưa chính thức phê duyệt.

Vaccine Nano Covax đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ảnh: Văn Nguyện.

- Giai đoạn 1 và 2 chỉ đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch. Còn tính hiệu quả phải làm trên giai đoạn 3. Cụ thể, giai đoạn 1 có mục tiêu là đánh giá tính an toàn trên người xem thế nào. Nếu được sẽ chuyển sang giai đoạn 2.

Giai đoạn 2 tiếp tục đánh giá tính an toàn, đồng thời xác định liều và phác đồ nào là tối ưu trong các phác đồ nghiên cứu. Sau đó chốt được phác đồ nào mới chuyển sang giai đoạn 3, đánh giá ở quần thể lớn hơn. Lúc đấy mới đánh giá được hiệu lực bảo vệ. Điều đó có nghĩa để xác định được hiệu quả của vaccine, thứ nhất là phải chốt được mức liều, thứ hai là trên cường độ lớn, thứ ba là phải theo dõi thời gian dài để so sánh xem tỷ lệ mắc bệnh nhiều hay ít so với nhóm đối chứng.

- Để có vaccine sử dụng, theo bình thường, chúng ta phải hoàn thành nghiên cứu. Để hoàn thành nghiên cứu, chúng ta phải cần thời gian thu tuyển và theo dõi.

Giai đoạn 3 tương tự giai đoạn 2 phải thực hiện một năm, sau đó, theo dõi một năm. Kết quả vừa rồi chỉ là đánh giá giữa kỳ. Còn giai đoạn 2 cũng phải kéo dài đến tháng 2/2022. Giai đoạn 3 tối thiểu cũng phải một năm, cộng thêm thời gian thu tuyển đối tượng tình nguyện.

Hiện tại, để khẳng định vào tháng nào sẽ có vaccine cho người dân thì không thể vì còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Trong trường hợp dịch Covid-19, nhu cầu cấp bách, khẩn cấp và thực sự cần thiết, lúc đó mới xem xét kết quả giữa kỳ. Nếu nguồn cung vaccine, tình hình dịch..., không cấp bách thì phải cân nhắc.

Vì thực sự vaccine khó nói trước. Trong quá trình triển khai, 5-7 người được tiêm, thậm chí 20-30 hoặc 100 người có thể không gặp vấn đề gì. Nhưng khi tiêm trên hàng triệu người, xác suất vẫn có khoảng 5% tai biến, có thể gây tử vong. Nguyên nhân có thể là sự kết hợp ngẫu nhiên với bệnh lý sẵn của người đó. Khi không có đầy đủ dữ liệu, sẽ khó giải thích dù bản chất không phải do vaccine.

Điều này sẽ gây ra 3 hệ lụy. Đầu tiên, người dân sẽ bị trả giá khi hoang mang, từ chối tiêm vaccine, cuối cùng là không được bảo vệ trước virus. Tiếp đó, cơ quan quản lý cũng sẽ rất mệt mỏi vì chương trình tiêm chủng thành công phải có niềm tin của người dân. Cuối cùng, nhà sản xuất thiệt hại lớn vì người dân không tin và dùng vaccine. Cho nên quá trình nghiên cứu, sản xuất vaccine phải rất cẩn trọng.

Nguyên tắc cơ bản trong cấp phép vaccine vẫn là cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Lợi ích và nguy cơ lại phụ thuộc rất nhiều yếu tố, diễn biến theo thời gian, bây giờ và ngày mai, câu chuyện lại trở nên khác. Là cơ quan quản lý, chúng tôi chịu rất nhiều áp lực, đồng thời cũng phải lắng nghe từ mọi phía, khía cạnh, để đưa ra quyết định. Việc thiếu cẩn trọng có thể đưa ra quyết định sai, hoặc cẩn trọng thái quá thì cũng không được.

- Hiện nay, 2 loại vaccine được triển khai trong nước, một loại đã đủ an toàn để chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 2, một loại đủ an toàn để chuyển sang giai đoạn 3. Điều này không có nghĩa là nó an toàn để chuyển sang sử dụng đại trà.

Không thể khẳng định một loại thuốc hay vaccine an toàn tuyệt đối được. Để đánh giá một loại vaccine, phải theo dõi an toàn cả ngắn hạn và dài hạn. Bởi vì có những vấn đề thời gian mới trả lời được. Trong đánh giá hiệu quả vaccine, có 2 chỉ số chính: Giảm tỷ lệ mắc và tử vong.

Chẳng hạn, trong một triệu người không được tiêm vaccine, mấy trăm nghìn người có thể mắc bệnh. Trong số mắc bệnh, sẽ có một tỷ lệ nhất định tử vong. Nhưng khi tiêm vaccine, có thể chỉ còn mấy chục nghìn người mắc, trong đó, tỷ lệ tử vong cũng giảm đi. Ngoài ra, có thể sau khi tiêm vaccine, người dân vẫn mắc nhưng mức độ nặng giảm đi. Nghĩa là mắc nhưng không phải điều trị hoặc điều trị đơn giản.

Nhưng ngược lại, cũng có loại vaccine tiêm xong khiến người bị bệnh nặng hơn. Ví dụ, vaccine sốt xuất huyết của một hãng nổi tiếng trên thế giới. Nó cũng được thử nghiệm đầy đủ 3 giai đoạn, sau đó cấp phép, lưu hành. Nhưng về sau, người ta mới thấy ở những đứa trẻ đã tiêm vaccine đó khi bị mắc sốt xuất huyết, tình trạng nặng lên, thậm chí gây tử vong.

Vaccine phải có thời gian theo dõi lâu dài là vì vậy. Hiện kể cả những vaccine Covid-19 được cấp phép, lưu hành trên thế giới, nhà sản xuất vẫn nói là chúng đang trong giai đoạn thử nghiệm. Chúng ta không thể nói là nó đã có đầy đủ dữ liệu.

Cân nhắc sử dụng khẩn cấp vaccine

- Khó khăn thứ nhất là nguồn vốn để thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, sau khi được cấp phép. Việc phải xây dựng nhà máy sử dụng công suất lớn sẽ tốn rất nhiều tiền. Thứ hai về mặt cơ chế, chính sách, có những mục chi, nội dung chi chưa phù hợp.

Thứ ba là theo luật hiện hành, để cấp phép lưu hành, vaccine phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm. Cho nên phải có cơ chế đề xuất cấp có thẩm quyền để tháo gỡ, có thể đồng ý cấp phép trong trường hợp cấp bách.

Theo quy chế hoạt động do Thủ tướng ban hành, Quỹ vaccine vừa phục vụ cho việc mua, vừa hỗ trợ sản xuất, nghiên cứu vaccine.

Điều này rất tốt vì có thêm quỹ là có thêm nguồn lực. Tuy nhiên, để quỹ đi vào hoạt động hiệu quả, còn nhiều vấn đề. Ví dụ, cơ chế, định mức mục chi như thế nào vì có những nội dung chi chưa được quy định như mua bảo hiểm.

- Tất nhiên là có. Kể cả khi không có nhiều ca mắc, chúng ta vẫn phải nghĩ đến điều đó. Việc có dịch mà mọi người vẫn hiểu mang tính thời sự, thời điểm. Kể cả ngày mai không còn ca nhiễm trong cộng đồng, chúng ta vẫn cần nhanh chóng nghiên cứu, sản xuất vaccine.

Để tạo được miễn dịch cộng đồng, 70-80% người dân trong quần thể đó phải có kháng thể. Và để có kháng thể, chỉ có 2 cách: Nhiễm tự nhiên hoặc tiêm vaccine.

Người dân tại Hà Nội đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine Covivac. Ảnh: Việt Linh.

Ở cách thứ nhất, trong 100 người nhiễm tự nhiên, xác suất có 10% phải nhập viện. 10% không lớn nhưng với thành phố khoảng 10 triệu dân lây nhiễm trong 3-6 tháng, số lượng nhập viện là một triệu người. Trung bình mỗi tháng, khoảng 300.000 người nhập viện, không có thành phố nào có đủ bệnh viện để chữa trị cho số lượng người này.

Với Covid-19, chúng tôi sợ nhất là tình trạng quá tải. Thực tế, nhiều quốc gia đã phải trả giá cho lựa chọn này. Còn Việt Nam đã lựa chọn cách thứ 2. Ngay khi dịch xâm nhập, từ đầu năm 2020, Bộ Y tế đã xác định chỉ có vaccine mới đưa cuộc sống trở về bình thường.

Chúng tôi đã có những công văn đề nghị các nhà sản xuất xem xét năng lực, khả năng phát triển vaccine trong nước. Thông thường các nhà sản xuất còn phải đủ quy trình, thủ tục rồi mới đến bước cơ quan quản lý. Trong tình huống này, chúng tôi đã chủ động làm ngược lại, “mở đường” để nhanh chóng sản xuất vaccine Covid-19.

Hiện mọi người hiểu rằng có tình trạng khẩn cấp sẽ rút ngắn quá trình nghiên cứu vaccine là không đúng. Thông thường, một loại vaccine trước khi đưa vào tiêm chủng sẽ phải mất 10 năm thử nghiệm. Trong tình hình cấp bách do dịch bệnh, việc thử nghiệm vaccine tại Việt Nam đang thực hiện theo kiểu "gối đầu": Ở giữa giai đoạn 1 sẽ đánh giá và chuyển sang giai đoạn 2, giữa giai đoạn 2 sẽ đánh giá và chuyển sang giai đoạn 3.

Trong thời giai chuyển tiếp, các nhà nghiên cứu vẫn hoàn thành thử nghiệm ở giai đoạn trước đó. Việc nôn nóng muốn có vaccine mà rút ngắn thêm các giai đoạn thử nghiệm là sai về tính khoa học, đạo đức.

- Có chứ. Thứ nhất là về nguyên tắc, chúng ta đã ký các thỏa thuận với nhà cung cấp. Tất nhiên, chúng ta phải phụ thuộc vào thời gian cung cấp của họ. Các công ty sản xuất được nhiều thì cung cấp đủ, sản xuất ít cộng với việc phát sinh nhiều "điểm nóng" sẽ ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp vaccine cho nước ta.

Thứ 2, dịch bệnh cơ bản vẫn trong tầm kiểm soát. Những đối tượng nguy cơ cao trong vùng dịch sẽ được ưu tiên. Vì vậy, người dân không nên quá lo lắng về việc chúng ta mới có từng này vaccine.

Tôi cho rằng người dân nên tin tưởng vào sự lãnh đạo của Đảng, Chính phủ, Bộ Y tế. Những người đứng đầu đất nước luôn đặt quyền lợi của quốc gia, dân tộc, người dân lên hàng đầu.

Bên cạnh đó, người dân không nên lo lắng về vaccine thái quá. Bởi điều đó không giải quyết được vấn đề. Trong thời điểm này, mọi người nên tuân thủ các biện pháp phòng bệnh được khuyến cáo và chủ động nâng cao sức khỏe cho chính mình và gia đình.

Hà Quyên - Phương Mai