Cắt giảm nhiều điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế

Đẩy mạnh dịch vụ công trực tuyến

Tại Hội nghị, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cho rằng, thời gian qua vẫn có tình trạng DN sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT) nhưng chưa nắm rõ các quy định của cơ quan quản lý nhà nước.

Lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế và một số cơ quan liên quan trả lời câu hỏi của các DN.

Do vậy, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế mong muốn tại Hội nghị các DN trao đổi, chia sẻ những vấn đề còn khó khăn, vướng mắc gặp phải trong hoạt động đầu tư, sản xuất kinh doanh lĩnh vực TTBYT.

Về công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực TTBYT, theo Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn, hiện cơ quan này đang triển khai hệ thông dịch vụ công cấp độ 4 theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Cụ thể, Bộ Y tế đã thực hiện hướng dẫn và phối hợp với các Sở Y tế các tỉnh, TP triển khai 3 nhóm thủ tục thực hiện tại các Sở Y tế.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã triển khai 6 nhóm thủ tục công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến tại Bộ Y tế. Đồng thời xây dựng phần mềm bổ sung thực hiện cấp Chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT, công bố kết quả phân loại TTBYT, xác nhận nội dung quảng cáo…

Tính đến ngày 1/12/2019 Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đã tiếp nhận, giải quyết 19.229 hồ sơ công bố của DN, thực hiện trả kết quả công bố là 18.644 hồ sơ, thu hồi kết quả công bố 585 hồ sơ, công khai kết quả phân loại 21.740 kết quả…

Đặc biệt, nhằm thực hiện Nghị quyết số 01/NQ-CP ngày 1/1/2018, Nghị quyết số 19/NQ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ về cải thiện môi trường kinh doanh, Bộ Y tế đã rà soát các điều kiện đầu tư, kinh doanh thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế và xây dựng trình Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP; thực hiện cắt giảm, đơn giản hóa với tất cả 10 lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Cụ thể, Bộ Y tế đã cắt giảm 1.392/2.005 điều kiện đầu tư, kinh doanh (đạt tỉ lệ 69,43%); 177/233 thủ tục hành chính (đạt 75,97%). Đối với lĩnh vực TTBYT, cắt giảm 20/36 điều kiện đầu tư kinh doanh (đạt tỉ lệ 55,56%), 10/21 thủ tục hành chính (chiếm tỉ lệ 47,62%).

Gặp khó vì chứng chỉ không được công nhận

Thông tin cụ thể hơn về bức tranh hoạt động sản xuất, kinh doanh TTBYT, ông Đoàn Quang Minh, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, nếu như năm 2008 nước ta chỉ có 48 DN thì đến nay đã có 318 DN sản xuất TTBYT, với các sản phẩm đa dạng.

Ông Minh khẳng định, các sản phẩm cơ bản đã đáp ứng nhu cầu sử dụng tại các cơ sở y tế, giảm tỷ lệ nhập ngoại. “Tuy nhiên, một số sản phẩm có hàm lượng công nghệ cao như hệ thống chụp X-quang, dao mổ điện, máy theo dõi bệnh nhân... đã được các DN trong nước nghiên cứu, sản xuất thành công nhưng lại gặp khó trong việc tìm thị trường vì khó cạnh tranh với sản phẩm ngoại nhập”, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thừa nhận.

Tại Hội nghị, nhiều vấn đề pháp lý còn khó khăn cũng được các DN nêu ra và kiến nghị các biện pháp tháo gỡ.

Đại diện Công ty CP Nhựa Y tế Việt Nam (MPV) cho biết, theo quy định, lộ trình sang năm 2020 tất cả các đơn vị sản xuất đều phải đạt chứng chỉ ISO 13485, tuy nhiên tại Việt Nam, việc cấp chứng chỉ này còn nhiều bất cập, có nhiều tổ chức công nhận không đúng, không được thừa nhận quốc tế.

"Hiện Công ty MPV phải ký hợp đồng với các tổ chức nước ngoài để thẩm định nhà máy do vậy mất rất nhiều thời gian, chi phí để thẩm tra và thẩm định. Sau đó DN phải mất 7 tới 9 tháng mới được công nhận ISO 13485", đại diện Công ty MPV cho biết.

Về vấn đề thuế, Công ty MPV cho biết thuế VAT nguyên, vật liệu đầu vào của Công ty là 10%, thuế VAT đầu ra là 5%, do đó Công ty đã bị âm thuế đến hơn 7 tỷ đồng, dẫn đến tình trạng dù DN sản xuất kinh doanh có lãi nhưng thực tế đang nằm trong phần thuế, chi phí tài chính tăng nên khó cạnh tranh với hàng NK, khó mở rộng hoạt động sản xuất kinh doanh.

Do đó, đại diện Công ty MPV kiến nghị Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ siết chặt, kiểm tra các tổ chức công nhận ISO 13485. Đồng thời DN Bộ Y tế có kiến nghị với Vụ Chính sách thuế, Tổng cục Thuế cho phép hoàn thuế VAT của DN hoặc nâng thuế VAT đầu ra lên 10%.

D.Ngân